临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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默克、辉瑞在英国推出PD-L1免疫疗法Bavencio,治疗罕见皮肤癌—默克尔细胞癌(MCC)

来源:本站原创 2017-11-08 13:35

 

2017年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头默克(Merck KGaA)与合作伙伴美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,在英国推出PD-L1免疫疗法Bavencio(avelumab),用于转移性默克尔细胞癌(mMCC)成人患者的治疗。

在欧盟,Bavencio于今年9月下旬获欧盟委员会(EC)批准,成为欧洲首个治疗mMCC的PD-1/PD-L1免疫疗法。此次批准是基于一项国际性、多中心、单组、开放标签II期临床研究JAVELIN Merkel 200的数据。该研究分为2个组:(1)A组入组了88例既往接受至少一种化疗方案后病情进展的mMCC患者,数据显示,Bavencio治疗的总缓解率为33%,其中完全缓解率为22%,部分缓解率为11%;截止数据分析时,肿瘤缓解具有持久性,93%(n=25)的缓解持续至少6个月,71%(n=13)的缓解持续至少12个月;缓解持续时间范围为:2.8个月—24.9个月。(2)B组入组了39例经病理学确证的初治mMCC患者,截止数据分析时,Bavencio治疗的总缓解率为62%,其中完全缓解率为14%,部分缓解率为48%;3个月无进展生存率为67%。

在美国,Bavencio于今年3月获美国食品和药物管理局(FDA)加速批准治疗mMCC,此次批准,使Bavencio成为全球获批治疗mMCC的首个PD-1/PD-L1免疫疗法;今年5月,Bavencio再获FDA加速批准,治疗转移性尿路上皮癌(mUC)。

默克尔细胞癌(MCC)是一种罕见的侵袭性皮肤癌,临床预后极差。转移性MCC死亡率比黑色素瘤更高,1年生存率不超过50%,5年生存率不超过20%。在美国,每年新增大约1500例MCC病例;在欧洲,每年新增约2500例MCC病例。目前,在临床上,尽管早期阶段的MCC可通过手术切除;但转移性MCC除了化疗之外,没有其他治疗选择。因此该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。Bavencio的上市,标志着转移性MCC在临床治疗上的一个重大里程碑,将为该类患者群体提供一种迫切需要的重要治疗选择。

在英国,据估计每年增加50例mMCC新病例,但有数据显示,该病的发病率正在逐渐升高,原因可能是人口老龄化或增加的紫外线暴露。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望实质性改善患者生存。当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克/辉瑞。

辉瑞于2014年11月与默克签署了高达28.5亿美元的合作协议,正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。面对百时美等强敌,辉瑞与默克采取双管齐下的战略:一方面,avelumab首发针对竞争对手尚未涉及的癌症领域,如默克尔细胞癌(MCC)和胃癌;另一方面,针对对手已经涉足的领域(如黑色素瘤),avelumab将做一个“聪明的追随着”,以分化试验设计、使用生物标记物及组合疗法等方式与之争一席之地。目前,各大巨头正在火速推进各自的PD-1/PD-L1临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Merck, Pfizer launch Bavencio for rare skin cancer

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