新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 美通社 » 启明医疗受邀访问FDA 正式开始登陆美国之旅

启明医疗受邀访问FDA 正式开始登陆美国之旅

来源:美通社 2017-11-01 11:17

华盛顿2017年10月31日电 /美通社/ -- VenusP-Valve 临床研究全球PI(主要研究者),Ziyad M. Hijazi 教授;杭州启明医疗器械有限公司研发、注册及临床团队与FDA(美国食品药品监督管理局)器械审评团队就 VenusP-Valve 美国上市前临床研究进行第一次面对面探讨,深入沟通启明 VenusP-Valve 肺动脉瓣在美国上市前临床研究的流程,并就临床前测试、动物实验及临床实验设计达成战略统一。这一会议标志着 VenusP-Valve 在完成了葛均波院士牵头的 CFDA(中国食品药品监督管理总局)临床研究;正在进行CE临床研究后正式登陆美国,开始FDA上市前临床研究工作。


启明医疗团队与FDA VenusP-Valve项目主审Wu Changfu先生合影

会中,启明医疗CTO(首席技术官)林浩昇先生向 FDA 审评团队介绍了 VenusP-Valve 肺动脉瓣产品设计。VenusP-Valve 肺动脉瓣是全球首款自膨式介入肺动脉瓣。其独特的双喇叭口设计以及激光切割瓣架技术,使得 VenusP-Valve 肺动脉瓣具有强大的径向支撑力,锚定稳定,释放简便,在释放过程中不会出现跳动和移位;可以满足不同解剖形态肺动脉的需求。为全球唯一可以覆盖大尺寸右室流出道患者的介入肺动脉瓣。


启明医疗团队受邀访问FDA

来自于卡塔尔 Sidra 医院的 Ziyad M. Hijazi 教授介绍了 VenusP-Valve 肺动脉瓣的显著临床价值。目前全球每10000个新生儿中,就有16个新生儿由于先天性心脏缺陷需要进行外科手术,此类外科手术则会造成肺动脉瓣大量返流。目前全球已经上市的介入肺动脉瓣产品仅能覆盖特殊解剖结构,病情较轻的患者,大量解剖结构复杂,右心功能较差的患者迫切需求一款可以针对不同解剖形态,操作简便安全稳定的介入肺动脉瓣产品。作为 VenusP-Value 的全球临床主要研究者,在 Hijazi 教授的带领下,VenusP-Valve 在全球11个国家22个中心完成146例人体植入。所有患者术后返流消失,临床症状均得到明显改善。至今已有10例病例完成4年随访,超过半数患者完成2年随访,长期随访中的优异表现展现了 VenusP-Valve 肺动脉瓣的安全性和稳定性。

FDA 器械审评团队对于 VenusP-Valve 已经完成的工作给予了高度评价,并非常欢迎 VenusP-Valve 来到美国。“对于这样一款全球领先的创新产品”,FDA 心血管产品 VenusP-Valve 主审 Wu Changfu 先生表示“FDA 非常重视,召集了包括 FDA 心血管产品评审总监 Nicole 女士、临床专家、动物实验专家、核磁共振专家、法规专家以及工厂现场审核观察员组成的11人团队参与本次沟通会。FDA非常希望它能够进入美国市场。”“同时令我们非常惊异的是 VenusP-Valve 具有大量高质量的临床数据。FDA 对于来自于美国以外地区临床数据的使用持非常开放的态度,并且鼓励和赞赏全球性临床研究,VenusP-Valve 在这一方面的工作令人赞赏。”

“VenusP-Valve 是全球第一款自膨式介入肺动脉瓣膜,同时,也是第一个在欧洲植入的中国制造瓣膜。”“我们的产品有信心能够通过全球最严格的 FDA 评审,”启明医疗器械有限公司 CEO 訾振军先生表示,“同时 FDA 对于创新产品的支持,并且愿意同企业进行积极的沟通给我们留下了非常深刻的映象。”

未进行干预的肺动脉瓣大量返流将会造成右心室容量负荷增加,右心室扩大,进而引起右心功能障碍(右心衰)及致死性心律失常。外科手术往往是此类患者的主要治疗方式,但由于外科肺动脉瓣的使用年限有限,往往造成此类患者在一生中需要进行3-5次的开胸换瓣手术,给患者和家庭带来巨大的创伤和负担。VenusP-Valve 肺动脉瓣可以通过微创介入的方式完成换瓣手术,创伤小,恢复快,安全性高。同时,VenusP-Valve 独特的设计使其可以满足各种解剖条件患者的需求,为全球唯一能覆盖大尺寸右室流出道患者的自膨式介入肺动脉瓣。

葛均波院士:

中国科学院院士。博士生导师。教育部长江学者奖励计划特聘教授,国家杰出青年基金获得者。现为复旦大学(原上海医科大学)附属中山医院心内科主任,心导管室主任,上海市心血管病研究所所长,复旦大学干细胞组织工程研究中心主任,复旦大学生物医学研究院双聘PI。中华医学会心血管病分会主委,亚太介入心脏病学会主席、美国心血管造影和介入学会理事会理事以及美国心脏病学会国际顾问。

Ziyad M. Hijazi 教授:

著名结构性心脏病专家,美国心脏病学学会会员(FACC), 美国心血管造影和介入学会会员(MSCAI),澳大利亚人文科学院研究员(FAHA)。毕业于耶鲁大学医学院,曾担任芝加哥大学附属Rush医院儿童心内科主任;目前为Sidra医院儿内科主任。从事结构性心脏病介入治疗30余年,为该领域的顶尖医学专家。是爱德华等著名医疗器械公司临床试验主要研究者。

訾振军先生:

杭州启明医疗器械有限公司的创始人,同时也是德诺资本创始人及管理合伙人。曾是先健科技(01302, HK)的共同创始人及董事。还曾是微创医疗(00853, HK)的首位研发经理,以及维科医疗器械的副总经理、研发经理。 作为中国第一代冠脉PTCA球囊、冠脉支架、主动脉瘤覆膜支架、左心耳封堵器的主要设计者,研发出中国第一代先天性心脏病介入治疗封堵器及下腔静脉血栓滤器产品,并将产品成功引入国际市场,拥有30多项国内外专利,主持和参与了国家及地方各级政府共计25项科研课题。

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库