临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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从原创研究到摆上药柜—药物的研发需要经历哪些阶段?

来源:本站原创 2017-11-04 13:57

2017年11月4日/生物谷BIOON/---并不是所有药物公司设计的新药都能够最终于患者见面。从2006到2015年,仅仅有9.6%的药物最终走进了市场。之所以如此低的比例,是因为药物的设计需要经历漫长的阶段,其中不仅要满足有效性的需求,而且还应该对人体没有毒副作用。

在经过动物实验之后,研究者对目标药物的基本信息有所了解,进而开始设计人体水平的测试。这种临床测试需要经历四个阶段。

临床实验的目的是证明药物的安全性以及是否能够达到目标效果,每一个阶段的试验都能够对测试药物收集到新的信息。

一旦信息足够之后,食品监督管理机构,例如美国FDA,将会对这一药物的有效性以及已知的负面效应做出评估,如果其有效性远远超出了毒副作用,那么就会被允许进入市场。



药物开发的四个阶段

I期临床试验

该阶段是首次进行药物的人体测试、I期临床试验会招募少量的健康志愿者(大概80人左右),测试药物的毒性以及基于动物实验的结果检测药物的使用剂量。如果实验结果为安全,那么这一剂量范围内的药物对人体应当是无害的,药物也将顺利进入下一阶段的检测。

II期临床试验

II期临床试验的目的是检测药物的有效性:即它是否会缓解患者的疾病严重程度,以及短期范围内的安全性。这一阶段的实验包括几百名相关疾病患者。如果实验结果表明负面效应可以接受,而且表明其能够对患者有一定的治疗效果,那么将顺利进入III期临床试验。

II期临床一般会对药物的剂量进行广泛地探索,从而找到最适宜的进行III期临床的剂量。

III期临床试验

在这一阶段,研究者们会对药物的有效性与安全得出确凿的定论。参与实验的志愿者的数量以及临床试验持续的时间与具体的药物或症状相关,一般情况下会囊括几百名到几千名患者不等。

如果大量证据表明这一新药物的有效应与安全性符合要求,那么就会获得相关管理部门的许可投放市场使用。

IV期临床试验

这一阶段适用于已经批准使用的药物。IV期临床一般着重于研究药物的长期效应,其中研究者们还会在这一阶段对已经上市的药物在其它疾病或其它群体中的效果进行研究。

IV期临床试验一般囊括的人群较广(约几千人)。生产商为了药物成功获批,必须接受IV期临床试验的要求。


临床试验是如何进行的?



对于药物的临床试验,尤其是III期以及IV临床试验来说,一般的实验设计需要满足“随机控制试验”的要求。其中,患者需要被随机地分配到不同的处理组,接受新药、对照药或安慰剂的治疗。

不同组的患者除了接受的药物本质不同之外,治疗的过程一模一样,从而能够排除其它治疗期间的人为因素对结果造成的影响。随机分配的方式也会避免因患者本身体质问题对结果产生的影响。

一般来说,I期临床试验需要经历几个月的时间,II期需要经历一到两年,III期则需要经历若干年的时间。总的来说,药物从实验室研究到最终进入市场需要经过大致12年的时间。

举例来说,用于治疗多发性硬化的药物Zinbryta于2007年顺利通过II期临床试验,但直到2015年才得到了FDA的批准,澳大利亚TGA直到2016年才批准该药物的上市。

而与很多研发中途“夭折”的药物相比,它还算是幸运儿。(生物谷 Bioon.com)

参考资料:

1. The Drug Development process. US Food & Drug Administration.

2. Benefits versus risks approach to regulating therapeutic goods. Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration.

3. General Consideration For Clinical Trials. International Conference On Harmonization Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use. 1997

4. Bonnie Sibbald. Understanding controlled trials: Why are randomised controlled trials important? BMJ 1998; 316  doi:https://doi.org/10.1136/bmj.316.7126.201

5. Elaine M Beller, Val Gebski and Anthony C Keech. Randomisation in clinical trials. Med J Aust 2002; 177 (10): 565-567.


 

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