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艾尔建眼科新药Ozurdex获CFDA进口药物许可证

来源:药明康德 2017-11-01 15:14

 

Allergan近日宣布,其新药Ozurdex(地塞米松玻璃体内植入物0.7mg)已经获得了CFDA的进口药物许可证(IDL),用于治疗成年黄斑水肿患者的分支视网膜静脉阻塞(BRVO)或中央视网膜静脉阻塞(CRVO)。这是中国首个获批上市的用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)的玻璃体内注射药物。

视网膜静脉阻塞(RVO)是除糖尿病性视网膜疾病外,第二大常见的视网膜血管疾病,是突发、无痛、单侧视力丧失的最常见原因之一。据估计,中国的RVO患者约有740万人。

Ozurdex是一种可生物降解的植入物,含有一种叫做地塞米松的抗炎皮质类固醇。该药物可从玻璃体内注射到眼后部,植入物将在几个月内缓慢地将地塞米松释放到视网膜上。

Ozurdex的临床疗效和安全性已经在三项随机,双盲,假手术对照的3期临床试验中进行了评估。根据对RVO1和RVO2这两项全球关键性研究,以及在中国注册的RVO3研究结果的综合分析,与假手术治疗相比,使用Ozurdex治疗的患者视力出现了显着提高。

“Ozurdex解决了中国RVO患者的一个尚未满足的需求。RVO如果不经过治疗,很有可能会发展成严重的疾病。”Allergan首席研发官David Nicholson先生说道:“炎症是RVO的显着症状之一,它会导致黄斑水肿和潜在的视力丧失。Ozurdex能够抑制炎症介质,快速且持续地改善患者的视觉。在亚洲,患有眼部疾病和失明人数正在持续增长。我们致力于提高获得创新型药物和个性化治疗的途径,而Ozurdex就是途径之一。它不仅可以快速改善患者视力,更重要的是,可以减少患者注射的负担。”

Allergan中国区总裁赵萍女士表示:“由于其良好的临床表现,Ozurdex被CFDA列入优先审评名单。此次Ozurdex得到批准,意味着我们将努力带来更多眼部疾病的创新型解决方案,来满足中国患者的医疗需求。我们下一步的计划是,加快Ozurdex进入中国医院的步伐,让广大中国患者得到治疗。”

Allergan国际总裁Marc Princen先生评论道:“我们很高兴获得这一批准,这意味着我们现在可以为中国RVO患者提供有效的治疗方案。对于Allergan来说,中国是一个非常重要的市场。它是除美国外的全球第二大医药市场,且拥有的视力障碍人数和失明人数也是全球最多的。我们致力于为这些患者带来创新的治疗方法,并帮助他们提高生活质量。”(生物谷Bioon.com)

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