临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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喜讯!FDA批准拜耳/强生拜瑞妥(Xarelto)10mg剂量方案,降低静脉血栓栓塞(VTE)复发风险

来源:本站原创 2017-10-31 14:45

 

2017年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)与合作伙伴美国医药巨头强生(JNJ)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准更新口服抗凝血剂Xarelto(品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)的标签信息,纳入:每日一次10mg剂量Xarelto,用于复发性静脉血栓栓塞(VTE)的扩展治疗。此次标签更新,适用于已接受至少6个月标准抗凝治疗但存在持续的深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞(PE)风险的VTE患者。在欧洲,欧盟委员会(EC)已于今年10月19日批准了Xarelto的标签更新。

之前,每日一次20mg剂量Xarelto已获批用于预防VTE复发。此次标签更新,将为临床医生提供一个机会,来加强这类患者的治疗模式。

此次标签扩展,是基于临床研究EINSTEIN CHOICE的数据。该研究是一项随机、双盲研究,在客观证实为PE和/或症状性DVT的患者中开展,这些患者之前已完成6-12个月的抗凝治疗。研究中,比较了2种剂量Xarelto(10mg,20mg,每日一次)与阿司匹林(100mg,每日一次)延长治疗VTE长达一年的疗效和安全性。

数据显示,与阿司匹林相比,2种剂量的Xarelto均显著降低了VTE复发风险。具体数据为,与每日一次100mg剂量阿司匹林相比,每日一次20mg剂量Xarelto使VTE复发风险显著降低了66%(相对风险降低)(1.5% vs 4.4%,HR=0.34,95% CI:0.20-0.59,p<0.001),每日一次10mg剂量Xarelto使VTE复发风险显著降低了74%(相对风险降低)(1.2% vs 4.4%,HR=0.26,95% CI:0.14-0.47,p<0.001)。3个治疗组大出血率(主要安全性结局)相当且均非常低,20mg剂量Xarelto治疗组为0.5%、10mg剂量Xarelto治疗组为0.4%,阿司匹林治疗组为0.3%。

VTE包括PE和DVT,是导致心脏病发作和中风后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中,目前的治疗建议是抗凝治疗3个月或更长时间,这取决于VTE复发风险和出血风险之间的平衡。

拜耳集团医药部门执行委员会成员及开发负责人Joerg Moeller博士表示,曾经发生VTE的患者,如果停止抗凝治疗,往往存在升高的复发风险。此次批准的每日一次10mg剂量Xarelto方案,将为临床医生提供一种扩展的用药选择,根据每个患者的利益风险评估结果选择最适合的方案用药。

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC),目前已获批7个适应症,与其他NOAC相比,能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉和动脉血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和强生合作开发,强生负责美国的销售,拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前,Xarelto已获全球130多个国家批准。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bayer receives FDA approval for Xarelto® 10 mg once daily for the extended treatment of venous thromboembolism

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