临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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诺华山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药在欧盟进入审查

来源:本站原创 2017-10-29 11:17

 

2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理该公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制药上市许可申请(MAA),该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根据安进近日发布的2017年第三季度(Q3)财报,Neulasta在Q3的全球销售额为11.23亿美元,其中美国市场贡献了9.77亿美元,其他市场贡献了1.46亿美元。

pegfilgrastim是一种长效版的filgrastim(非格司亭,重组人粒细胞集落刺激因子[rhG-CSF])。此次申请,山德士需求EMA批准其生物仿制药用于原研药Neulasta相同的适应症。

pegfilgrastim生物仿制药的MAA纳入了包括分析学、临床前和临床数据在内的一个综合数据包,证实了pegfilgrastim生物仿制药与参考药物Neulasta在质量、安全性、疗效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制药的临床开发项目包括在健康志愿者中开展的I期临床药代动力学和药效学研究,以及在乳腺癌患者中开开展的III期疗效及安全性验证研究。

山德士是生物仿制药领域的全球领导者,致力于提高全球患者对高品质、低价格生物仿制药的获取,截至目前,该公司已有5款生物仿制药上市销售,另有3款生物仿制药(pegfilgrastim、infliximab、adalimumab)正在接受EMA的审查,后2者所针对的品牌药分别为艾伯维的旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)以及默沙东和强生的重磅抗炎药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Sandoz proposed biosimilar pegfilgrastim accepted by EMA for regulatory review

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