临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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卫材&拜耳2款靶向抗癌药治疗甲状腺癌遭英国NICE拒绝

来源:本站原创 2017-10-26 14:52

2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --来自德国制药巨头拜耳(Bayer)和日本药企卫材(Eisai)的2款靶向抗癌药近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日发布指南草案,拒绝批准拜耳(Bayer)的Nexavar(多吉美,通用名:sorafenib,索拉非尼)和卫材的Lenvima(lenvatinib)用于特定的甲状腺癌患者的治疗,具体为癌细胞已扩散到身体其他部位且不能手术切除同时对放射性碘治疗无缓解的晚期分化型甲状腺癌成人患者。

NICE表示,甲状腺癌是罕见癌症类型,对于无法接受Nexavar或Lenvima治疗的患者而言,唯一的方案是最佳支持护理。在草案指南中,NICE指出,与最佳支持护理相比,Nexavar和Lenvima均能有效延缓疾病的进展,但这2种药物在长期生存方面的疗效存在着一些不确定性。

NICE得出结论称,这2种药物的增量成本效益比(ICERs)与所推荐的NHS常规使用的方案相比是非常高的,而且目前也没有开展相关临床研究证实这2种药物对总生存期(OS)方面的临床受益,因此这2种药物也不会被考虑纳入癌症药物基金(CDF)。据估计,在英国,每年大约3400例患者确诊甲状腺癌。

Nexavar是一种口服多激酶抑制剂,能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶,包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。在美国和欧盟,Nexavar分别于2013年11月和2014年6月获批,用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DCT)的治疗,此次批准使Nexavar成为美国和欧盟首个获批专门用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的药物。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。在美国和欧盟,Lenvima分别于2015年2月和2015年5月获批,用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治(RAI)分化型甲状腺癌(DTC)成人患者的治疗。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NICE bars NHS access to Lenvima, Nexavar for thyroid cancer

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