疫苗

是由病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的自动免疫制剂。用于预防、控制传染病的发生、流行等用途。

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新型乙肝疫苗TG1050公布临床试验积极结果

来源:药明康德 2017-10-25 16:42

 

日前,Transgene公司在美国肝病研究协会(American Association for the Study of Liver Diseases)年会上发布了该公司的乙型肝炎疫苗TG1050在治疗慢性乙型肝炎患者的临床1/1b期试验结果。试验数据表明TG1050具有耐受性良好,而且可以在乙肝病毒(hepatitis B virus, HBV)患者中诱导强烈的特异性免疫反应。

乙型肝炎是由于HBV感染而造成的可能致命的肝病。它可能转变为慢性感染,如果不进行治疗,这些患者有很大风险因为肝硬化和肝癌而去世。目前在中国有50万慢性乙肝患者,而且随着更多的患者被诊断出来,这个数字还有可能继续升高。目前的抗病毒疗法对慢性乙肝的治愈率只有3%,而且这些患者可能一生都需要使用抗病毒疗法。因此,他们急需创新疗法来改善治愈率。

Transgene公司开发的TG1050是一种创新乙肝疫苗,它使用腺病毒 (adenovirus) 载体表达三种乙肝病毒的特异性抗原。这种疫苗的目的是通过激发患者体内T淋巴细胞媒介的免疫反应来直接杀死受到HBV感染的细胞或者抑制HBV的复制。临床前试验结果表明这一疫苗能够激发强力持续的针对HBV的T细胞免疫反应。

在这项随机双盲,安慰剂对照的临床1/1b 期试验中,慢性乙肝患者在接受抗病毒疗法的同时,接受了一次剂量分别为或109, 1010或1011个病毒颗粒的TG1050 疫苗注射。试验结果表明,TG1050的安全性良好,42%的患者表现出的副作用为注射引起的疼痛和红斑。所有不良事件都是1级或2级的不良事件,而且没有不良事件是由于免疫反应引起的。

同时,试验数据表明接受剂量为1010或1011个病毒颗粒的TG1050疫苗的患者体内出现强烈的针对腺病毒表达的三种抗原的免疫反应。而且,患者的免疫反应与接受疫苗的剂量有明显的剂量效应关系(dose-effect relationship)。

这项临床研究的负责人,法国Croix-Rousse医院胃肠道病学部的Fabien Zoulim教授说:“慢性乙肝患者目前需要长期的治疗。他们生活在因为这一疾病导致的严重并发症的威胁之下,期待着能够治愈他们的疗法的出现。TG1050一次注射的试验结果证明了这一创新疫苗的作用机制,同时展现出它在治疗乙肝方面的良好前景。我们期待在未来的重大肝病国际会议上汇报这一临床试验的全部结果。”(生物谷Bioon.com)

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