FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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降低黑色素瘤复发 Opdivo再获FDA优先审评

来源:药明康德 2017-10-24 12:23

 

 

近日,BMS公司宣布,FDA 已经授予其Opdivo(nivolumab)补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审评资格,用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定,这是Opdivo获得的第七个突破性疗法认定。

该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据,该研究评估了Opdivo在完全切除IIIb/c期或IV期黑色素瘤的患者中的疗效。在该研究中,Opdivo与FDA批准的III期辅助性黑色素瘤疗法Yervoy相比,显着降低了癌症复发的风险,达到了主要终点。该研究结果在最近举行的欧洲肿瘤学会(ESMO)2017年大会上公布,同时在《新英格兰医学杂志》上发表。

III期黑色素瘤已经到达区域性淋巴结,但尚未扩散到远处的淋巴结或身体其他部位(转移),需要手术切除原发肿瘤以及相关的淋巴结。一些患者也可以接受辅助治疗。尽管手术干预和辅助治疗,大多数患者的癌症会复发和转移。IIIb期和IIIc期的黑色素患者的5年复发率分别为68%和89%。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,旨在独特地利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗方法。2014年7月,Opdivo成为世界上第一款获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。2015年10月,BMS公司的Opdivo和Yervoy组合方案是第一个获得批准的免疫疗法组合,用于治疗转移性黑色素瘤

CheckMate -238是一项正在已经完全切除IIIb/c期或IV期黑色素瘤的患者中进行的随机双盲3期研究。参与试验的906名患者随机1:1分配,每两周静脉(IV)注射Opdivo 3 mg/kg,或者每三周静脉注射Yervoy 10mg/kg,剂量为4剂,然后第24周开始每12周注射一次。主要终点是无复发生存期RFS(recurrence free survival)。次要终点包括总生存期(OS),PD-L1肿瘤表达相关的无复发生存期,生活质量和安全性。

根据ESMO上公布的数据,与Yervoy治疗(剂量10 mg/kg)相比,Opdivo治疗(剂量3mg/kg)能显着延长无复发生存(RFS)期达35%。其中,Opdivo组的18个月无复发生存率为66.4%,Yervoy组的数据为52.7%。这些数据也达到了该研究的主要终点。(相关阅读:ESMO | 不止是PD-1通路,海量创新免疫疗法层出不穷)

BMS执行副总裁Murdo Gordon博士说:“许多切除性的晚期黑色素瘤患者都会出现癌症复发,这方面存在的高度未满足的临床需求。此次获得的优先审评和突破性疗法认定,是为了解决这一患者需求向又迈出坚实的一步。”(生物谷Bioon.com)

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