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《药品管理法》修订 取消GMP认证已成定局

来源:蒲公英/张金巍 2017-10-24 11:14

 

业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了,奔走相传,刷爆朋友圈。

本次《药品管理法》的修改,采取修正案方式,紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路,以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。

在草案说明中强调:为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改,本次修改时将上述内容一并进行。

业界普遍关心的认证取消事项,终成定局!

取消GMP认证,不是取消GMP,也不意味着GMP可以不执行了,GMP检查仍然还在,只是取消了认证这种形式,省去的只是企业以前所需要缴纳的几万元认证费用以及为了完成认证而附带的各种相关费用,算下来,其实也不算少。所以,万万不可掉以轻心,以为取消GMP认证是对于企业的利好,相反,药品管理法明确了GMP是药品生产企业的基本要求。

本次修正案草案对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条,除了取消GMP认证外,还强调了全面实施药品上市许可人制度、增加建立职业化药品检查员制度、落实处罚到人的要求等。。。

本次修订总体感觉还是有些匆忙,有点儿“为了修订而修订”的感觉,似乎有点儿为了落实国务院《创新意见》应急发布,有些地方感觉力度仍然不够。比如:对于企业处罚太轻,对于个人担责太重。

守法成本越来越高,违法成本越来越低

这两年,CFDA政策频出,很多网友都有“追剧”的感觉,本人也深感体会:自己阅读消化的速度已经跟不上总局发文的速度了,莫名的压力感愈来愈强,如此多的文件、新规,从总局到省局再到地方,层层学习理解落实解读执行,并非一件容易的事情。我相信,很多制药企业,都会有同样的压力。

引用一位网友留言:走的太快太远,别忘了当初为何出发!(生物谷Bioon.com)

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