临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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喜讯!强生重磅抗炎药Simponi Aria获美国FDA批准2个新的适应症

来源:本站原创 2017-10-23 11:26

 

2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准重磅抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗)2个新的适应症:(1)用于活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritis,PsA)成人患者的治疗;(2)用于活动性强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病,据估计,在美国有超过200万人受这2种病困扰。

Simponi Aria(golimumab)是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重,在第0周、4周进行静脉输注给药,此后每8周静脉输注给药一次,整个输液过程耗时30分钟。

在美国,Simponi Aria于2013年获FDA批准上市,已获批的适应症为:联合甲氨蝶呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。截至目前,Simponi Aria已获全球22个国家批准。

此次Simponi Aria获批治疗PsA和AS,是基于2个大规模、关键性III期临床研究的数据,这2个研究入组患者超过600例,其中GO-VIBRANT(PsA)研究在活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中开展,GO-ALIVE(AS)研究在活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者中开展,评估了Simponi Aria(2mg/kg)在最初2剂(在第0周和第4周给药,静脉输注)给药之后接着每8周给药一次相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示,这2个研究均达到了主要终点,与安慰剂组相比,接受Simponi Aria治疗的PsA患者组和AS患者组均有更高比例的患者在疾病症状和体征方面表现出显著改善。

具体数据为:GO-VIBRANT(PsA)研究中,在治疗第14周,Simponi Aria治疗组有75%的患者实现ACR20缓解,安慰剂组为22%,数据具有统计学显著差异(p<0.001);在治疗第24周,Simponi Aria治疗组结构性关节损伤进展得到抑制,PsA相关的机体功能得到改善。GO-ALIVE(AS)研究中,在治疗第16周,Simponi Aria治疗组有73%的患者实现ASAS20缓解,安慰剂组为26%,数据具有统计学显著差异(p<0.001)。ACR20和ASAS20分别是评估PsA和AS临床改善的标准措施。

银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病,有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织疼痛、肿胀、压痛、僵硬和运动障碍。部分患者可有骶髂关节炎和(或)脊柱炎,病程迁延,易复发,晚期可有关节强直。

强直性脊柱炎(AS)是一种常见的炎症性关节疾病,导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者,若不治疗,多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合,致残率极高。(生物谷Bioon.com)

原文出处:JANSSEN RECEIVES TWO U.S. FDA APPROVALS FOR SIMPONI ARIA® (GOLIMUMAB) FOR THE TREATMENT OF ADULTS WITH ACTIVE PSORIATIC ARTHRITIS OR ACTIVE ANKYLOSING SPONDYLITIS

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