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百时美PD-1免疫疗法Opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)遭英国NICE拒绝

来源:本站原创 2017-10-23 11:20

 

2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布草案指南,拒绝批准Opdivo用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。该类患者的治疗选择有限,目前的方案是提供多西他赛、紫杉醇和最佳支持治疗(BSC)。

在欧洲,Opdivo于今年6月获得欧盟委员会(EC)批准,用于含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性mUC患者,此次批准使Opdivo成为欧洲唯一一款治疗该类型膀胱癌的肿瘤免疫疗法。

Opdivo获批治疗mUC是基于II期临床研究CheckMate-275的积极数据,该研究是一项单组研究,在270例接受含铂化疗后病情进展的铂难治、转移性或不可切除性mUC患者中开展,其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。数据显示,患者接受Opdivo治疗后,客观缓解率为20%,其中3%经历完全缓解。

然而,NICE认为,由于研究中尚未将Opdivo与现有疗法进行比较,根据现有证据,很难确定Opdivo相对于当前临床实践的临床获益幅度。

NICE得出结论称,与紫杉醇和多西他赛相比,若采用Opdivo治疗,每个质量调整寿命年(QALY)的增量成本效益比(ICER)将分别增加67205英镑和86030英镑,因此该药合理的估计是每QALY的ICER为76000英镑,这一数字远高于通常认为可接受的临终(end-of-life)治疗药物。

另外,NICE表示,Opdivo似乎并不具成本效益,因此该药并不适合进入癌症药物基金(CDF)用于治疗mUC。

尿路上皮癌(UC)是最常见类型的膀胱癌,约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率,导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内,膀胱癌是第九大最常确诊的癌症类型,据估计,每年新增43万例,死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊,但疾病复发和恶化率非常高,大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型,对于IV阶段膀胱癌,5年存活率仅为15%。在英国,每年大约有10000例新病例。(生物谷Bioon.com)

原文出处:NICE no for Opdivo in urothelial carcinoma

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