临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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Ignyta新型靶向抗癌药entrectinib获欧盟优先药物(PRIME)资格

来源:本站原创 2017-10-22 12:04

2017年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --Ignyta是一家专注于肿瘤精准医疗的生物技术公司,近日,该公司宣布欧洲药品管理局(EMA)已授予其实验性靶向抗癌药entrectinib用于治疗既往已接受治疗但病情进展或没有可接受的标准疗法的NTRK融合基因阳性、局部晚期或转移性实体瘤儿科患者和成人患者的优先药物资格(Priority Medicine,PRIME)。在美国,FDA于今年5月授予entrectinib治疗上述相同患者群体的突破性药物资格(BTD)。

PRIME(Priority Medicines)是EMA在2016年3月推出的一个快速审评项目,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。入围PRIME的实验性药物,将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持,以加速真正创新药物的开发及审批,来满足对有前景新药的医疗需求。

EMA授予entrectinib PRIME是基于II期临床研究STARTRK-2的数据。该研究是一项全球性、多中心、开放标签研究,采用一种篮子(basket)设计来对患者肿瘤样本中的相关靶标进行筛查。这种筛查模式,旨在充分利用entrectinib在横跨一系列不同类型肿瘤和分子靶标中已被证明的初步疗效。根据此前公布的I期临床研究数据,entrectinib在携带NTRK、ROS1、ALK融合基因突变阳性的颅外疾病患者(n=24)中实现了高达79%的客观缓解率(ORR),并且在中枢神经系统(CNS)疾病的患者中也实现了完全的、可持续的缓解。

entrectinib是一种新型、口服有效的、具有中枢神经系统(CNS)活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)、ROS1和ALK融合基因突变的实体瘤患者。值得一提的是,entrectinib可以通过血脑屏障,该药是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性中枢神经系统(CNS)疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性(off-target activity)。

Ignyta公司董事长兼首席执行官Jonathan Lim博士表示,该公司非常高兴并感激EMA接受entrectinib进入PRIME项目,该项目类似于FDA的突破性药物资格认定。此次PRIME资格授予是对该公司团队工作以及entrectinib治疗NTRK阳性肿瘤积极疗效的认可,目前该类肿瘤上没有获批的治疗药物。该公司期待着与EMA及全球其他监管机构合作,加速entrectinib的评估,为患者带啦创新的治疗药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:PRIME status for Ignyta’s entrectinib

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