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武田于2017年第18届世界肺癌大会公布肺癌药物ALUNBRIG™(brigatinib)在ALK阳性非小细胞肺癌中进行的核心性2期ALTA试验的最新结果

来源:生物谷 2017-10-19 09:20

独立审查委员会的最新结果继续支持ALUNBRIG 180 mg 给药方案用于克唑替尼用药期间出现疾病进展的晚期ALK 阳性 NSCLC患者的疗效和安全性发现:

中位无进展生存期(PFS)为16.7个月

67%基线脑转移可测量的患者具有颅内客观缓解,中位颅内缓解持续时间为16.6个月

-武田于10月16日星期一下午4:30(JST)在IASLC世界肺癌大会(WCLC)口头会议上呈报了数据

2017年10月16日,马塞诸塞州剑桥和日本大阪——今天,武田(TSE:4502)宣布已经于10月16日星期一下午4:30 – 4:40(JST)在国际肺癌研究协会(IASLC)第18届世界肺癌大会(WCLC)的口头会议上呈报了来自核心性2期ALTA(AP26113在肺癌ALK通路上的试验)临床试验数据。该临床试验是评估ALUNBRIG(brigatinib)用于克唑替尼用药期间出现疾病进展的局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK 阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。呈报内容分享了截至2017年2月21日来自该试验的安全性和疗效数据,该数据继续支持既往报告的临床结果。

随机化2期ALTA试验旨在研究ALUNBRIG?在两种给药方案下的疗效和安全性。患者在剂量为90 mg每日一次的7天导入期后,分别接受90 mg ALUNBRIG每日一次(n = 112;90 mg;A组)或180 mg每日一次(n = 110;180 mg给药方案;B组)的治疗方案。

武田肿瘤临床研究部、ALUNBRIG高级医疗总监兼全球临床主管David Kerstein博士表示:“在WCLC上呈报的数据进一步证明了ALUNBRIG?在治疗晚期ALK阳性NSCLC患者治疗中的作用。每年全球有超过30,000名患者被诊断患有这种严重且罕见类型的肺癌,他们的需求仍然未得到满足。来自ALTA试验的最新数据使我们备受鼓舞,这一数据支持了ALUNBRIG在正在进行的和未来的临床试验中采用的给药方案适用于克唑替尼难治性人群的疗效和安全性。”

三星医疗中心血液与肿瘤科Myung-Ju Ahn教授表示:“来自ALTA试验的最新数据进一步支持了ALUNBRIG(brigatinib)的临床益处。尤其让我振奋的是,在脑转移(癌症已扩散至大脑)患者中已观察到了疗效。中枢神经系统是该疾病蔓延的常见部位,经克唑替尼治疗后的患者中发生脑转移的比例高达70%。经过brigatinib 180mg给药方案的治疗,三分之二具有可测量脑转移的患者出现颅内缓解,中位颅内缓解持续时间为16.6个月。”

Brigatinib用于克唑替尼难治性ALK阳性非小细胞:来自随机2期试验ALTA的疗效和安全性最新结果(摘要#8027,口头报告,10月16日星期一下午4:30-4:40,PACIFICO 横滨会议中心301和302室)

截至2017年2月21日,最后一名患者入组后17个月的随访数据;末次脑CT时间为2017年2月28日。

三星医疗中心的Myung-Ju Ahn博士呈报了主要数据,包括:

截至2017年2月21日,A组(90 mg每日一次)和B组(90 mg每日一次的7天导入期后,180 mg每日一次)的中位随访期分别为16.8和18.6个月,A组32%的患者和B组41%的患者继续接受ALUNBRIG治疗。

研究者评估的经证实的客观缓解率(ORR)是主要终点,A组为46%,B组为55%。经独立审查委员会(IRC)评估的经证实的ORR为51%(A组)和55%(B组)。

研究者评估的中位缓解持续时间(DOR)为12个月(A组)和13.8个月(B组)。IRC评估的DOR为13.8个月(A组)和14.8个月(B组)。

研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为9.2个月(A组)和15.6个月(B组)。IRC评估的PFS为9.2个月(A组)和16.7个月(B组)。

A组未达到中位总生存期(OS),B组中位总生存期为27.6个月。一年中位总生存期的概率为70%(A组)和80%(B组)。

IRC评估显示,基线脑转移可测量的患者中(n=26/n=18,A组/B组),A组中50%和B组中67%的患者获得经证实的颅内客观缓解;A组未达到中位颅内缓解,B组中位颅内缓解时间为16.6个月。

基线有任何脑转移的患者中,IRC评估的中位颅内无进展生存期,A组为12.8个月,B组为18.4个月。

最常见的≥ 3级治疗相关不良事件(AE)(A组/B组)包括血肌酐磷酸激酶升高(3%/11%)、高血压(4%/4%)、脂肪酶增加(4%/4%)、肺炎(2%/4%)和皮疹(1%/4%)。因任何AE报告引起的剂量减少(9%/30%)或停药(4%/11%)。

ALTA试验的疗效和安全性数据继续支持了采用180mg给药方案的未来试验。
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