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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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BMS向FDA提交Opdivo黑色素瘤适应症申请

来源:新浪医药 2017-10-19 15:59

 

近日,百时美施贵宝(BMS)正积极地向FDA提交关于Opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据,该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。

BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示,“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时,经常存在小的癌症沉积物,这些沉积物不能被看到,这些沉积物最终会导致患者肿瘤复发,一旦疾病蔓延到全身,就不可救药。”

CheckMate-238研究是一项正在进行的III期随机、双盲研究,比较了Opdivo联合Yervoy用于IIIB/C期或IV期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的疗效。该研究共入组906例患者, 1:1随机分组接受Opdivo或Yervoy治疗。患者最多接受1年治疗,组疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者要求出组后停止治疗。研究的主要终点为无复发生存期,定义为从随机分组入组到首次复发或死亡之间的时间。

本次公布了该研究中期分析的结果,Opdivo达到了主要研究终点,Opdivo治疗组的无复发生存期比Yervoy提高了35%,具有显着的统计学差异。Opdivo组与Yervoy组的18个月无复发生存率分别为66.4%和52.7%。在分析期间,两组的无复发生存期均未达到中位值。在BRAF基因突变型和野生型患者等关键亚组患者中也观察到了受益,且在该研究中未发现新的安全性数据。

Namouni说:“该药物可以潜在第预防这些复发的发生,并改善患者的生存状态,并能在肿瘤的早期阶段进行治疗,防止肿瘤细胞传播到全身各处。”此外,试验中Opdivo组患者的副作用较少,仅10%的患者由于副作用而退出研究,而Yervoy患者组这一比例高达40%以上。

分析师表示,将治疗转移到手术领域可能会增加10亿美元的潜在销售额。Opdivo在2016年的销售额中获得了37.7亿美元,约为2015年总销售额的四倍,而Yervoy交付了10.5亿美元,比2015年略有下降。

Opdivo已证明在复发后治疗晚期黑色素瘤有效。事实上,在以前的一次试验中,超过三分之一的患者在五年后还活着。该药物现在被批准为单一疗法,用于治疗不能手术或转移性突变型和野生型黑色素瘤的患者,Opdivo-Yervoy组合也同样得到了获批。

因为该试验拥有长达48个月的随访计划,中位无复发生存期的评估结果还需要一段时间才能得出结论,总体生存率(次要终点)也尚未计算。随着之前的试验FDA叫停,该研究没有产生数据显示Opdivo可以延长患者的生存期,预计2019年会得到相关的数据。(生物谷Bioon.com)

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