临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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重大消息!诺和诺德新型降糖药semaglutide获美国FDA专家委员会全票通过,兼具降糖、减肥、降低心血管风险三大功效

来源:本站原创 2017-10-19 16:19

 

2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)新型长效降糖药semaglutide(索马鲁肽)近日迎来重大利好消息。美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)以16票赞成0票反对1票弃权的投票结果,建议批准semaglutide用于2型糖尿病(T2D)成人患者,改善血糖控制。而就在几天之前,FDA提前公布了其内部的初步审查结果,结论是semaglutide降糖疗效显著,没有引发心脏病风险,视力问题风险也较低。FDA在做出最终审查决定时,通常都会采纳其顾问委员会的建议,这也意味着,semaglutide有望于近期获批上市,造福2型糖尿病群体。

semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

EMDAC推荐批准semaglutide,是基于SUSTAIN临床项目的数据,该项目包括6个III期临床研究试验,共入组了超过8000例2型糖尿病成人患者,调查了semaglutide(每周一次)联合口服降糖药和基础胰岛素的疗效和安全性。数据显示,semaglutide在降低血糖及维持血糖控制方面,疗效显著优于默沙东超级重磅DPP-4抑制剂类口服降糖药Januvia(捷诺维,通用名:sitagliptin,西他列汀)、阿斯利康GLP-1受体激动剂Bydureon(exenatide ER,艾塞那肽缓释,每周一次皮下注射)、赛诺菲全球最畅销的胰岛素产品来得时(甘精胰岛素U100)及安慰剂。同时,与上述对照药物相比,semaglutide也表现出了显著的减肥功效,semaglutide治疗组患者体重实现了统计学意义的显著降低。此外,在心血管预后III期临床试验SUSTAIN 6中,当添加至标准疗法时,与安慰剂相比,semaglutide使2型糖尿病患者心血管疾病风险实现了统计学意义的显著降低。安全性方面,横跨整个SUSTAIN临床项目,semaglutide每周一次给药具有良好的耐受性和安全性,最常见的不良事件为恶心。

众所周知,肥胖与糖尿病“密不可分”,肥胖既是糖尿病的早期症状,又是糖尿病的主要诱因。一方面,长期持续肥胖群体中糖尿病发病率明显升高。另一方面,在2型糖尿病群体中80%都是肥胖者。而semaglutide在临床试验中表现出的降糖和减肥功效及所提供的便利性(每周皮下注射一次),有望促使2型糖尿病患者群体更好地坚持治疗和主动管理自身病情。

同时,糖尿病也会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险,而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计,在全球范围内,大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此,糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者发生心血管并发症的风险。在大型心血管预后临床研究中,semaglutide显著降低了2型糖尿病患者重大心血管事件风险,该药无疑将为心血管高风险2型糖尿病群体提供一种非常重要的治疗选择。

除了美国FDA之外,目前semaglutide也正在接受欧洲药品管理局(EMA)和日本医药与医疗器械局(PMDA)的审查。业界对semaglutide的前景也十分看好,认为该药将帮助诺和诺德保持其在快速增长的全球糖尿病市场中的主导地位。之前,ALM Brand银行分析师预测,semaglutide将在2030年达到46-53亿美元的销售峰值。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Semaglutide receives positive 16-0 vote in favour of approval from FDA Advisory Committee

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