临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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Alnylam与Vir达成10亿美元协议,开发治疗乙肝(HBV)的新型RNAi疗法

来源:本站原创 2017-10-19 16:17

 

2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam近日与美国加州初创生物技术公司Vir签署了一份价值高达10亿美元的协议,开发和营销RNAi疗法用于感染性疾病的治疗,包括慢性乙型肝炎(HBV)。双方将推进Alnylam公司的HBV项目,同时将合作开发多达4个额外的RNAi疗法治疗存在高度未满足医疗需求的其他感染性疾病。

Alnylam公司首席执行官John Maraganore表示,与卓越的经验丰富的团队达成合作开发治疗传染性疾病的实验性RNAi疗法,将加速这些药物的临床推进,同时也使Alnylam能继续专注该公司强大的后期管线项目。

目前,Alnylam正在开发一款RNAi疗法ALN-HBV用于慢性HBV感染的治疗,该药物的一项I/II期临床研究已于2016年7月启动。但在声明中,Alnylam公司表示,计划终止这种ALN-HBV的进一步临床开发。同时,Alnylam将继续推进管线中的另一种新的候选药物ALN-HBV02,该药利用了Alnylam公司增强的化学稳定性(ESC+)GalNAC共轭技术开发。正如最近所报道的,ESC+共轭分子有望改善靶标特异性并具有更宽的治疗指数。

作为协议的一部分,Alnylam将主导ALN-HBV02直至IND提交,届时Vir将继续推进ALN-HBV02通过人体概念验证试验。双方都将为该药物通过早期开发提供财务支持。Vir将继续为II期临床开发提供资金。Alnylam保留在启动III期临床前达成利润分层协议的权利。

根据协议条款,Alnylam将收到一笔数目未公开的现金以及Vir公司股票,同时将有资格获得与ALN-HBV02及其他4个RNAi项目成功开发相关的总额达10亿美元的里程碑金,以及此次合作所开发产品在未来销售的特许权使用费。

乙肝现状:中国是乙肝大国

乙肝是乙型病毒性肝炎的简称,该病是一种常见的传染病。据世界卫生组织(WHO)报道,全球约有20亿人曾感染过乙肝病毒,其中超过2.5亿人为慢性感染者,每年约有100万人死于HBV感染及相关并发症。在全球范围内,慢性肝炎感染导致了80%的肝细胞癌(HCC),后者每年导致50万人死亡。据估计,大约5%的人口为慢性乙肝病毒携带者,近25%的携带者患有严重肝病,如慢性肝炎、肝硬化或肝癌

中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。

目前,乙肝的治疗方案包括长期抗病毒治疗,该疗法允许低水平的病毒复制,导致HBV病毒持久性,影响治疗预后。该领域需要一种安全方便的新型疗法,例如通过靶向敲除乙型肝炎表面抗原(HBsAg)来恢复宿主的免疫应答,通过清除产生病毒的细胞,为HBV患者提供功能性治愈的可能。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Alnylam Jumps on $1B RNAi Pact With Vir Biotechnology

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