临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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武田抗炎药Entyvio治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)表现出早期症状缓解

来源:本站原创 2017-10-18 13:54

 

2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日在美国弗罗里达州奥兰多举行的世界胃肠病学大会(WCOG)上公布了抗炎药Entyvio(vedolizumab)治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)关键III期临床开发项目GEMINI的2项新的事后分析数据。数据表明,Entyvio治疗中重度UC和CD患者在特定症状方面表现出了早期症状改善,尤其是接受其他药物未取得良好治疗效果的生物疗法初治(biologic-naive)患者群体。

这2项事后分析,其中1项在UC患者中进行,评估了Entyvio在治疗第2、4、6周时的症状改善,具体为直肠出血和大便频率的梅奥诊所分量表;另1项在CD患者中进行,也评估了Entyvio在治疗第2、4、6周时的症状改善,具体为患者报告预后分量表,如腹痛、腹泻次数。在报告症状得到改善的患者中,相对于整个治疗组,在生物疗法初治的患者中观察到了来自安慰剂的最大差异,其中一些早至治疗第2周。

西安大略大学罗伯茨研究所临床试验主任Brian Feagan表示,来自这2项事后分析的数据,支持了Entyvio治疗UC和CD具有公认的安全性和短期及长期疗效的治疗价值,同时强调了Entyvio作为一种重要的治疗选择,在其他药物治疗失败(特别是尚未接受生物疗法)的UC和CD患者群体中用于早期症状改善的价值。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体,于2014年获欧盟和美国批准。目前,Entyvio已获全球多个国家批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成人患者的治疗。

vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。(生物谷Bioon.com)

原文出处:New Post-Hoc Analyses Report Early Symptomatic Improvement in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Patients Taking Entyvio? (vedolizumab), Particularly in Biologic-Na?ve Patients

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