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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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延长总生存期!肝癌新药3期临床结果出色

来源:药明康德 2017-10-17 15:24

 

今日,Exelixis公司的抗癌新药cabozantinib双喜临门。首先,cabozantinib在治疗晚期肝细胞癌(HCC)的全球3期临床试验CELESTIAL中,达到了延长总生存期(OS)的主要终点。此外, FDA还为此药治疗肾细胞癌(RCC)的补充新药申请颁发了优先审评资格。

肝癌是世界上第三大致死原因,而肝细胞癌是肝癌最常见的形式。如果不经治疗,晚期肝癌患者通常无法生存超过6个月。据估计,2017年美国的41000个肝癌新发病例中,将有29000人死于肝癌

Cabozantinib是一种小分子抑制剂,能够有效地抑制包括MET、AXL以及VEGFR-1,VEGFR-2 ,VEGFR-3等受体靶点。这些受体均参与到了肿瘤的血管生成、侵入、转移和耐药等一系列与疾病相关的进程。

CELESTIAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,在全球19个国家超过100个临床中心,使用cabozantinib对HCC患者进行治疗。该试验招收了760名接受过索拉非尼(sorafenib),而且可能接受过两项针对HCC的系统性治疗且有足够肝功能的晚期HCC患者。患者随机按2:1比例,分配到每日接受60毫克cabozantinib的治疗组或安慰剂对照组, 试验的主要终点为总生存期,次要终点包括客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。探索终点包括病人报告的结果、生物标志物和药物安全性。

研究结果显示,接受cabozantinib治疗的患者的总生存期为8.2个月,平均生存时间增加了32%。该研究的独立数据监测委员会建议,在对第二轮中期分析进行审查后即可停止有效性试验。Exelixis表示,将在未来的医学会议上提交有关CELESTIAL的详细结果。该公司计划在2018年第一季度向FDA提交一份补充新药申请(sNDA)。

“我们对3期临床试验CELESTIAL取得的积极结果感到兴奋,这使我们离实现目标更近一步,为接受过治疗的患有这类严重癌症的患者提供一种急需的治疗方案,” Exelixis公司的首席医学官, 药品开发和医疗事务总裁Gisela Schwab博士说:“这是cabozantinib开发项目的一个重要里程碑。作为我们使命的一部分,我们致力于研究cabozantinib在一系列肿瘤类型中改善治疗结果,给病人带来希望。”

除治疗肝癌外,Exelixis今天还宣布,FDA认定cabozantinib治疗初治的晚期肾细胞癌(RCC)患者的补充新药申请足够完整,可以进行实质审查。并为此项申请颁发了优先审评资格。

Exelixis去年宣布, 治疗肾细胞癌的临床试验CABOSUN达到了主要终点。该研究显示,与sunitinib相比,cabozantinib统计学上显着延长了风险承受能力中等和低等的晚期RCC患者无进展生存期。这项结果由Toni Choueiri博士在欧洲医学肿瘤学协会(ESMO)2016年大会上提出,并发表在《Journal of Clinical Oncology》期刊上。今年,一个独立的放射学审查委员会(IRC)证实了这项研究的结果。

“对cabozantinib来说,补充新药申请的优先审评资格是一个重要的监管里程碑,我们的使命是改善癌症患者的治疗效果,”Gisela Schwab博士说: “我们期待着与FDA进行合作,为未经治疗的转移性RCC患者提供新的治疗方案 。”

我们在此恭喜Exelixis公司在治疗晚期肝癌和肾癌方面取得的成就,并期待这款新药的补充新药申请能够顺利进行, 早日上市,为广大癌症患者带来康复希望!(生物谷Bioon.com)

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