临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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礼来抗癌药Cyramza二线治疗肺癌(NSCLC)在病情进展迅速的亚组患者中表现出治疗受益

来源:本站原创 2017-10-17 11:07

2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在日本横滨举行的由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第18届世界肺癌大会(WCLC)上公布了抗癌药Cyramza(ramucirumab)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期临床研究REVEL新的亚组分析数据。具体而言,这些新数据来自于一项探索性事后分析,该分析关注的群体是接受一线疗法治疗病情迅速进展的肺癌患者。该研究中,疾病进展时间(TTP)定义为从患者接受一线治疗直至病情进展的时间。此次事后分析中,患者的侵袭性疾病根据接受一线治疗时快速的TTP定义。

REVEL是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受含铂化疗控制局部晚期或转移性疾病期间或化疗后病情进展的转移性NSCLC患者中开展,评估了Cyramza联合多西他赛(docetaxel)用于二线治疗的疗效和安全性。数据表明,与安慰剂+多西他赛化疗相比,Cyramza+多西他赛化疗显著改善了总生存期(OS:10.5个月 vs 9.1个月,p=0.023;死亡风险降低14%)、显著改善了无进展生存期(PFS:4.5个月 vs 3.0个月,p<0.001;疾病恶化风险降低24%)、显著改善了客观缓解率(ORR:23% vs 14%,p<0.0001)。该研究是首个证明一种生物制剂联合化疗用于二线治疗时可改善NSCLC总生存期的III期研究。基于该研究数据,美国FDA于2014年12月底批准Cyramza联合多西他赛用于既往经含铂化疗治疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

此次新的亚组分析,重点关注的是根据患者接受一线治疗时的TTP分析治疗预后。该研究中共入组了1253例接受一线治疗的患者,其中11%(n=133)TTP≤9周,17%(n=209)TTP≤12周,28%(n=354)TTP≤18周。每个亚组的基线特征在各个治疗组均表现平衡。结果表明,OS和PFS预后有利于Cyramza+多西他赛治疗组,风险比与意向性治疗(ITT)群体相似。在所有3个亚组中,ORR也有利于Cyramza+多西他赛治疗组。
详细数据如下表所示:

 

安全性方面,TTP≤18周的患者组与TTP≤9周和TTP≤12周的患者组相似,并且与整个ITT群体相似。此次亚组分析中,这些亚组均未观察到新的安全信号。

德国大汉斯多夫肺癌试验中心(Lung Clinic Grosshansdorf)胸部肿瘤中心主任Martin Reck博士表示,近年来,尽管肺癌临床治疗已取得重要进展,但在接受首次扫描(通常在9-12周)之时或之前病情发生进展的晚期NSCLC患者,对二线治疗的反应往往都不太好。这类患者病情迅速恶化、预后差、治疗选择有限,存在着显著的未满足医疗需求。来自REVEL研究的探索性分析,证明了Cyramza联合多西他赛化疗在接受一线治疗但病情迅速恶化的肺癌患者群体中的疗效、安全性及生活质量改善,并且这些结果与ITT群体中的结果一致。该分析结果表明,这类患者可能从Cyramza联合多西他赛二线治疗中获得有意义的治疗受益。

Cyramza是一种血管生成抑制剂,能够阻断肿瘤的血液供应。ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体,是一种受体拮抗剂,靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,从而阻断血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的相互作用,并抑制受体激活。

在美国,Cyramza已获FDA批准:(1)作为单药或联合紫杉醇(paclitaxel)用于接受含氟尿嘧啶或含铂化疗期间或化疗后病情进展的晚期或转移性胃或胃食管交界腺癌(GEJA)患者;(2)联合多西他赛用于含铂化疗期间或化疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者;(3)联合FOLFIRI方案用于既往接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶期间或之后病情进展的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

Cyramza由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得,目前礼来正在开展一个大型的全球开发项目,评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法,用于多种类型癌症的治疗潜力。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Rapidly Progressing Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Shown to Benefit in New CYRAMZA? (ramucirumab) Phase 3 Subgroup Analysis

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