临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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新靶点IL-33的II期临床数据极佳

来源:医药魔方数据 2017-10-12 15:57

 

10月10日AnaptysBio(NASDAQ: ANAB)公布了anti-IL-33抗体ANB020治疗成人中度至重度特应性皮炎的IIa期临床结果,这也是针对IL-33的第一份proof-of-concept数据,单剂ANB020治疗后高达83%的患者实现EASI-50,AnaptysBio股价当即飙升101.17%,市值来到14亿美元。

白介素类靶点在自身免疫疾病上的成功案例实在太多了,IL-4、IL-5、IL-6、IL-17、IL-23等都有新药上市,再添一个IL-33似乎是很自然的事情,投资人仿佛嗅到了熟悉的味道。

目前FDA批准用于特应性皮炎的单抗只有针对IL-4Rα的dupilumab,由Regeneron Pharmaceuticals和Sanofi研发,2014年拿到突破性疗法资格,2017年获批上市,定价高达37,000美元/年,预期年销售峰值30亿美元以上。

ANB020的IIa期试验总共入组了12例患者,首先注射一次安慰剂,一周后注射一次300 mg的ANB020,然后在15天、29天、57天评价EASI-50。(EASI-50是一种标准疗效评价指标,EASI评分代表患者病情严重指数,EASI-50即相比于基线改善50%。)

再来对比一下dupilumab的临床数据,药品说明书收录了2个单用临床试验,治疗16周的EASI-75数据是51%、44%。看起来ANB020的数据似乎稍逊于dupilumab,但必须注意到dupilumab的数据是2周一次,连续治疗16周的结果,而ANB020目前只是单次给药的结果,而实现EASI-75需要较长的治疗时间。

目前可以得出一个初步的判断,ANB020极有可能有效的,连续多次给药能否提升疗效,以及有效性是否优于dupilumab,还需要进一步的临床研究。AnaptysBio计划将IIb期试验放大到200-300例患者。

美国大约有140万例特应性皮炎,其中28万例属于中度至重度,但就这个适应症而言,大约有100亿美元的市场。Anti-IL-33单抗还可能对哮喘和其他过敏性疾病有效,实际上几个竞争对手之前都将重心放在哮喘上。

AnaptysBio在美国算是一家明星生物技术公司,2013年曾入选FierceBiotech的Fierce 15,同届上榜的还有Moderna Therapeutics、Ultragenyx、FibroGen、Jounce Therapeutics等大牛公司,好不容易终于轮到AnaptysBio出来秀一波了。

AnaptysBio的投资人有Frazier Healthcare Partners、HBM Healthcare Investments、BVF Partners、Novo A/S、BioMed Ventures、Longwood Capital、Cormorant Asset Management、Avalon Ventures,熟悉生物技术风投的应该都知道这几家机构的实力。

此前大家对AnaptysBio的了解可能主要是它跟TESARO (NASDAQ: TSRO)在癌症免疫疗法领域的合作,TESARO的anti-PD1、anti-TIM3、anti-LAG3等针对免疫检查点的单抗都出自AnaptysBio。但是AnaptysBio除了研究免疫激活,同时也在研究免疫抑制,ANB020的II期成功实现公司价值的翻倍。(生物谷Bioon.com)

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