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青光眼新药总体有效 FDA周五进行深入评估

来源:药明康德 2017-10-12 14:47

 

今日,Aerie Pharmaceuticals宣布,美国FDA认为其青光眼药物Rhopressa总体有效。但FDA也指出了一些隐患,并将在本周五召集专家小组对疗效数据的优缺点做深入讨论。

青光眼是一种常见的影响视力的眼部疾病,它也是仅次于白内障的第二大视力杀手。据估计,我国青光眼患者的数量可能高达1000万。青光眼的主要病因是眼睛内产生的房水无法正常排出,导致眼压升高。长期的眼压升高会压迫视神经而使其受损,进而造成视力丧失,通常从周边视野模糊开始,最终可能会导致失明。青光眼的真正成因并不十分清楚,因此该病无法治愈。通过药物或手术等手段可以降低眼压,以减缓疾病的发展。目前,该领域还有医疗需求未被满足。

0.02%浓度的Rhopressa(netarsudil眼溶液)是Aerie的新型滴眼剂。它针对眼部的小梁网,这是眼睛的主要流体排泄物组织且与青光眼患者升高的眼内压(IOP)相关。临床前和临床研究表明,Rhopressa可降低巩膜静脉压。Aerie的临床前研究现实,Rhopressa可以提供一种附加机制,减少眼睛液体的产生,并因此降低IOP。Rhopressa中的活性成分netarsudil可以抑制Rho激酶(ROCK)和去甲肾上腺素转运蛋白(NET)。最近的临床前研究还显示,Rhopressa可能具有改善疾病的性质,包括对小梁网细胞的抗纤维化作用,以及增加小梁网的渗透能力。如果Rhopressa获批,它将成为迄今为止唯一一款每日一次、专门针对眼部小梁网的产品。

基于Rhopressa的两项3期临床试验Rocket 2和Rocket 1的结果,Aerie于今年2月向FDA提交了新药申请(NDA)。另外一项针对Rhopressa的3期临床试验为Rocket 4。去年10月份,该研究的90天疗效数据成功证明了Rhopressa在主要终点范围内效果不劣于timolol。

针对Rhopressa三个3期临床试验的结果,FDA评价道:“我们同意申请人的总体疗效结论,每日一次(QD)0.02%浓度的netarsudil(netarsudil QD)对降低IOP有效。然而,对具有较高基线IOP(≥25mmHg)的受试者而言,netarsudil QD与对照组——每日两次0.5%浓度的timolol相比不太有效。”

一个小组将在当地时间本周五就这款新药进行评估和讨论。我们对后续结果拭目以待。(生物谷Bioon.com)

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