临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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诺思兰德研发的治疗严重下肢缺血性疾病创新药获得III期临床批准

来源:生物谷 2017-10-12 09:01

 

近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“诺思兰德”)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的”重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床批件(批件号:2017L04713),其适应症为下肢动脉缺血性疾病。

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(以下简称“本品”)是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司具有自主知识产权的创新型治疗用生物制品,属于基因治疗裸质粒类药品开发。本品经局部肌肉注射后,能通过骨骼肌细胞在局部分泌具有血管生成活性的两种肝细胞生长因子异构体,从而促进血管新生,形成血管“分子搭桥”机制,增加血液供给,以达到治疗缺血性疾病的目的。本品有望用于下肢动脉缺血性疾病、糖尿病周围神经病变、心肌梗死等疾病的治疗。

下肢动脉缺血性疾病属于外周动脉缺血性疾病,其与冠状动脉缺血性疾病、糖尿病肢体动脉闭塞症等已成为中老年人常见的周围血管闭塞性疾病。此类疾病治疗疗程长、难度大、费用昂贵,致残率和死亡率较高,严重影响患者的健康和正常生活。目前,针对下肢动脉缺血性疾病国内外尚无已上市的同类型产品。诺思兰德研发的重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液创新药已在中国国内完成的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验,前期临床试验结果已初步验证了治疗严重下肢缺血性疾病的安全性和有效性。根据CFDA相关法律法规的要求,研发创新药品种需在获得Ⅲ期临床试验批件,并完成全部临床研究获得新药证书后可生产上市。诺思兰德该创新药项目有望开发成为我国首个促血管生成基因治疗药物。 (生物谷 bioon.com)


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