FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA开启Astellas制药公司治疗复发或难治性AML药物gilteritinib快速审查程序

来源:本站原创 2017-10-12 16:11


2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Astellas制药公司宣布,FDA为公司旗下治疗FLT3突变阳性(FLT3 +)复发或难治性急性髓系白血病(AML)药物gilteritinib开启快速审查程序。快速通道旨在促进药物开发,并加快FDA的审查进程,为治疗严重和危及生命疾病的药物早日上市提供便利。

AML是一种影响血液和骨髓的癌症,常见于老年人群。根据美国癌症协会数据,2016年,美国约有2.1万名新发AML患者,约有1万名患者死亡。Gilteritinib是一种试验性化合物,该药物能够抑制FLT3内部串联重复(internal tandem duplication,ITD)以及FLT3酪氨酸激酶域(tyrosine kinase domain,TKD)的抑制活性。Gilteritinib靶向的两种FLT3突变约出现在三分之一的AML换这种。此外,gilteritinib还显示出对AXL的抑制作用。据报道,AXL与AML治疗抵抗有关。

Astellas制药公司高级副总裁兼全球治疗室主任Steven Benner博士说:“AML中存在FLT3突变与预后不良紧密关联。我们致力于与FDA合作,以满足加速审查程序的要求。我们很高兴FDA承认FLT3+ AML患者对新疗法的迫切需求,并为我们的gilteritinib开启快速通道。”

目前,Astellas制药公司正在开展4个临床III期试验评估gilteritinib对各类AML患者的疗效,包括评估gilteritinib对复发或难治性FLT3+  AML患者疗效的ADMIRAL试验。(生物谷Bioon.com)

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