临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌药物enfortumab vedotin正式开启临床II期试验

来源:本站原创 2017-10-12 12:24


2017年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Astellas制药公司和西雅图遗传公司(SGEN)宣布完成对首位已经接受CPI(checkpoint inhibitor,检查点抑制剂)治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌治疗患者开展enfortumab vedotin治疗的临床II期试验。该项试验名为EV-201,旨在评估enfortumab vedotin抗肿瘤活性以及安全性。该药物已经获得FDA的加速审批支持。

尿路上皮癌的发病部位主要位于膀胱(约90%)。据美国癌症协会的数据显示,2017年,美国约有7.9万人被诊断为膀胱癌,短期内,近1.7万人会死于这种疾病。而转移性膀胱癌的患者预后较差,5年后的生存率仅为5%。

EV-201临床II期试验是一个开放标签的试验,旨在确定enfortumab vedotin药物对尿路上皮癌患者的客观有效率。其次要终点包括对整体生存、进展自由生存、安全性和耐受性的评估。该项试验将在全球范围内的多个中心里完成约120例患者的试验,这些患者将每四周接受3次enfortumab vedotin药物治疗。

SGEN首席医疗官 Jonathan Drachman说:“局部晚期或转移性尿路上皮癌通常具有浸润性和抗治疗性。对于那些没有接受化疗和CPI治疗的患者来说,治疗选项十分有限。此外,对于已经接受CPI治疗后的患者,后续没有FDA批准的治疗方案。启动EV-201这一关键的临床II期试验,对我们要开发局部晚期或转移性尿路上皮癌新疗法的目标来说,迈出了重要的一步。”(生物谷Bioon.com)

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