临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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人福医药重组质粒-肝细胞生长因子注射液获批临床

来源:新浪医药新闻 2017-10-11 17:45

 

今天(10月11日),人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)发布公告称,参股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司(以下简称“光谷人福”,公司持有其32.52%的股权)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组质粒-肝细胞生长因子注射液(以下简称“PUDK-HGF”)的《药物临床试验批件》。

药物的基本情况:

药物名称:重组质粒-肝细胞生长因子注射液(PUDK-HGF)

批件号:2017L04851

剂型:注射剂

规格:2.0mg/1.0ml/瓶

申请人:中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所,武汉光谷人福生物医药有限公司、人福医药集团股份公司

审批结论:经审查,本品符合药品注册有关要求,批准本品进行临床试验

PUDK-HGF是以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品。该产品能有效促进血管生成,主要用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。

据了解,PUDK-HGF研发项目于2013年3月获批开展II期临床试验,本次收到《药物临床试验批件》表示光谷人福获批开展III期临床试验。截至目前,PUDK-HGF项目累计研发投入约为3,000万元人民币。

公告称,PUDK-HGF为生物制品1类新药,目前国内外暂无同类药物上市,无相关市场销售数据。根据国家食品药品监督管理总局网站显示,北京诺思兰德生物技术股份有限公司已获得重组人干细胞生长因子裸质粒注射液的临床批件,正在进行相关研发申报工作。

此次收到《药物临床试验批件》后,光谷人福将着手启动PUDK-HGF的III期临床研究相关工作。(生物谷Bioon.com)

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