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医药电商的最大愿望 被总局一语破灭了

来源:医药观察家网 2017-10-11 11:46

 

近日,国务院印发《关于取消一批行政许可事项的决定》,决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批。至此,医药电商ABC证审批均被取消,有人说,网上卖药将迎来大爆发。

然而开心不过三秒,国家食药监总局就传来了“坏消息”。药化监管司相关负责人明确表态,网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。

根据国家食药监总局的意思,想在网上卖药,那么网下就要有实体店,同时,将按照网上网下一致原则进行监管,并“已着手制订网络药品经营监督管理办法。”

如此说来,放开网络药品审批,并不意味监管门槛的降低,反而更加严格。那么接下来,持续强化事中事后监管,将会是板上钉钉的事情。

网售处方药的愿望落空

据IMS预测,到2020年,处方院外购药市场规模接近8000亿。如此庞大的蛋糕,自然会引来多方窥视。除了零售药店盯着外,医药电商也在虎视眈眈。

早在2014年,国家食药监总局发出的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药,只不过一直没有下文。

进入2017年,随着医改新政的频频落地,互联网医疗的兴起,医药电商似乎再次看到了网售处方药的曙光。而现在,总局的回应让这个愿望再度搁置,伴之而来的是多个条条框框:

1、网络药品销售者为药品零售连锁企业的,不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

2、网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业,其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。

3、网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。网络药品销售者为药品生产、批发企业的,不得向个人消费者销售药品。

从目前的政策来看,网售处方药基本没戏。

也就是说,医药和电商的简单叠加,仍处于成长期,市场格局仍在分化,距离医疗电商的下半场还有一段时间,市场难以形成大爆发。

分级处置违法违规

医药电商“重审批”的时代已经落幕,“重监管”已走上舞台。部分省份已明确,将有专人采取飞检医药电商网站。现在,总局也释放信号,监管将更加严格。

总局要求,网络药品销售者除符合国家药品监管以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外,还应具备符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够保证业务开展要求。

同时明确,建立线上药品不良反应事件监测报告制度,销售对象为个人消费者的,还应建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。也就是说,以后不仅药企、药店,就连医药电商,执业药师都有用武之地。

根据总局的意思,医药电商还要建立网络药品销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查,建立保障药品质量与安全的配送管理制度。如此而来,药品安全得到基本保证。

不仅如此,还将建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度,拟建立全国统一的网络药品经营信息监测系统,对网络药品经营信息进行监测,对监测发现的涉嫌违法违规的信息采取分级处置。

“神秘买家”随时会盯上

据商务部不完全统计,2015年,我国医药电商销售总额达到476亿元(含医疗器械),2016年迅速攀升到612亿元,增幅高达28.57%。

而今,医药电商呈现出纷繁多样的态势,超级巨无霸暂未出现,但是小巨头渐渐隐现。除了叮当快药、1药网、健客等药商外,阿里、京东、苏宁、唯品会等外围巨头也纷纷入局,医药电商或会进入鏖战时代。

目前,“健康中国”已经上升到国家战略层面。医药电商或凭借医药、医疗发展之机,借道新零售,布局线下药店。在医药电商与医保在线支付未打通,网售处方药暂未许可,而互联网医药、医疗的边界正在模糊的情况下,两者的融合或会被进一步挖掘。

值得一提的是,日前,长沙食药监局网监处相关负责人透露,他们组织了神秘买家,对16家进行网络交易的药品经营企业,抽样了24个批次。

据称,长沙食药监局立案查处了10家通过互联网直接向公众销售处方药的药品经营企业,并撤销了4家药店GSP认证证书。

所谓“神秘买家”抽样模式,就是食药监局每次对网络药品监督抽样前,选定任务人员组建“线人队伍”,对其使用的账号、昵称、收货地址、支付方式等信息进行备案管理。

根据既定程序,收到抽样药品后,“神秘买家”转换角色,以监管人员身份到被抽样单位现场确定抽样产品、填写抽样清单,依法组织送检。

如果这个“神秘买家”模式全国推广开来,又会有多少医药电商中枪呢?(生物谷Bioon.com)

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