疫苗

是由病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的自动免疫制剂。用于预防、控制传染病的发生、流行等用途。

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智飞生物15价肺炎球菌结合疫苗获得临床试验批件

来源:新浪医药 2017-10-11 10:04

 

10月10日,重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”或“公司”)发布公告称,全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)的15价肺炎球菌结合疫苗(以下简称“15 价肺炎结合疫苗”)获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格 0.5ml/支,批件号:2017L04692)。

肺炎链球菌,是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。据WHO估计,全球每年有160万人死于肺炎球菌感染,其中46万是婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染,其中3万名儿童夭折(相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡)。由于抗生素不当使用导致病原体确定困难,使发病与死亡数据可能被低估。鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题,WHO 已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。

目前,国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显,已得到公认,但该疫苗对两岁以下婴幼儿无效。而肺炎球菌结合疫苗能够为婴幼儿提供有效的保护,其免疫力更持久。成人和老年人接种肺炎球菌结合疫苗,其效果也远优于多糖疫苗。

肺炎球菌有90多种的血清型,但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别,国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗,是选择欧美地区的13个优势型研制的,对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗,涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布。15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群,用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

公告指出,15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验,有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。(生物谷Bioon.com)

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