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仑伐替尼,为中国不可切除肝细胞癌患者“量身定制”

来源:生物谷 2017-10-09 13:04

在2017年9月CSCO(中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会)年会上发表了仑伐替尼REFLECT研究的中国结果。数据显示在中国人群中,仑伐替尼在延长肝癌患者总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)方面均取得了具有统计学意义的显著改善;这一结果证实仑伐替尼尤其适用于中国肝癌患者。 这给中国肿瘤研究领域的专家带来震撼影响,相信仑伐替尼将改变我国的临床实践,成为晚期肝癌治疗的新标准,患者的新福音。

秦叔逵教授现场分享仑伐替尼REFLECT研究的中国结果

秦叔逵教授现场分享仑伐替尼REFLECT研究的中国结果

原发性肝癌是我国第四位常见的恶性肿瘤及第三位的肿瘤致死病因1。每年在全世界有超过70万人的新发肝癌病例,并有超过70万人死于肝癌,而新发及死亡病例中均有一半为中国患者2

肝癌的发展大部分经历了肝炎→肝硬化→肝癌的3部曲。我国大陆地区HBV慢性感染者占全球的1/3 3,HBV携带者在我国总人口中占7.18%4。携带者中约25%会发展成肝炎/肝硬化,10%会发展成肝癌5。超过80%的我国肝癌患者都有乙肝病史5,满足这些患者的治疗需求成为重中之重。

肝癌起病隐匿,进展迅速,多数患者因确诊时处于疾病晚期而丧失了手术机会。索拉非尼作为治疗HCC的一线用药,是唯一被证实可延长患者OS的全身性治疗药物,但现有研究数据显示在HBV相关肝癌中,索拉非尼疗效欠佳。因此中国晚期肝癌患者面临的临床挑战更为严峻。

仑伐替尼是一种口服多激酶抑制剂药物(VEGFR-1,2,3;FGFR-1,2,3,4;PDGFRα;RET和KIT)。在今年ASCO最新的发表的口头报告中,REFLECT研究证实仑伐替尼一线治疗晚期肝癌的效果不劣于索拉非尼6

在最近的CSCO大会上,公布了REFLECT研究的中国数据。在总人群中,仑伐替尼较索拉非尼,OS仅达非劣效性;而在中国大陆、台湾和香港人群中,仑伐替尼治疗的中位OS达到15个月,显著优于索拉非尼的10.2个月(HR:0.73:95%CI:0.55-0.96;P =0.026)。仑伐替尼的优势主要体现乙肝诱发的肝癌患者中(HR:0.72;95%CI:0.53-0.97),这一人群占中国患者的84%;而在丙肝诱发的肝癌患者中两组无显著差异。

秦叔逵教授现场分享仑伐替尼REFLECT研究的中国结果

在总人群数据中,仑伐替尼组的PFS,TTP和ORR均显著优于索拉非尼。在这次的中国数据中,仑伐替尼的中位PFS为9.2个月,显著优于索拉非尼的3.6个月(HR:0.55;95%CI:0.42?0.72;P=0.00001),亚组分析同样显示乙肝诱发的肝癌患者接受仑伐替尼治疗PFS显著改善。仑伐替尼组的TTP(11.0 vs. 3.7个月;P=0.00001)和ORR(21.5% vs. 8.3%;P=0.00137)也显著优于索拉非尼组。

安全性方面,仑伐替尼组和索拉非尼组发生治疗相关副反应(TEAEs)的患者数目相似(97% vs. 100%),各有5%的患者因TEAEs停止治疗。仑伐替尼 TEAEs 主要是高血压(40%)、腹泻(32%)、体重减轻(32%)、疲劳(28%)和手足综合征(24%)等,同以往报道的仑伐替尼副反应事件相似。

研究结果表明,仑伐替尼在乙肝诱发的肝癌患者中的绝对优势。这一结果决定了仑伐替尼尤其适用于中国患者,它是中国不可切除肝细胞癌患者全新的医疗选择。让我们共同期待仑伐替尼在不远的未来为我国患者带来新生希望!

REFLECT研究设计:一项3期、全球、随机、开放标签、非劣效性研究。研究纳入初治的不可切除肝细胞癌患者954名,1:1随机接受仑伐替尼(n=478)或索拉非尼(n=476)治疗(仑伐替尼8 mg [体重< 60 kg ]或 12 mg [体重≥60 kg ],qd;索拉非尼400 mg,bid)。研究主要终点:OS;研究次要终点:PFS、TTP、ORR、生活质量、PK仑伐替尼暴露参数。研究非劣效性的临界值设定为1.08。

秦叔逵教授会后与媒体恳谈中国肝癌预防和治疗现状

秦叔逵教授会后接受媒体采访


              


             
1.Chen W, et al. CA Cancer J Clin. 2016; 66(2): 115-32.
2.Torre LA, et al. CA Cancer J Clin. 2015; 65(2): 87-108.
3.杨帆等. 中华肝脏病杂志, 2017,25(5):321-324.
4.Cui Y, et al. J Gastroenterol Hepatol. 2013; 28 Suppl 1: 7-10.
5.徐颖颖等. 临床内科杂志,2009,26(11):728-730.
6.2017 ASCO Abstract 4001.

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