新药

国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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2017年十大“新星”抗肿瘤药物

来源:药渡 2017-10-08 16:57





随着技术的进步,以及人们对癌症的深入了解,癌症致死率已大幅下降,据美国癌症协会(American Association of Cancer Research (AACR))最新发表的报告《2017 Cancer Progress Report》显示,至少有210万美国人癌症患者因先进的医疗手段而延长了生命。

人们之所以在对抗癌症的战斗中取得了巨大成就,部分原因是最近上市的药物从设计理念到实际临床应用都较之前有很大提高。国外药物专业网站dddmag总结了从2016年8月1日到2017年7月31日间已上市或在临床应用中取得较好效果的“明星”抗肿瘤药物。

Pembrolizumab (Keytruda)

在今年所有获批的新药(或新增适应症)中,帕母单抗(pembrolizumab (Keytruda))似乎是最大的赢家,不久前FDA批准帕母单抗用于治疗针对特殊基因的所有实体瘤,这是FDA首次批准以生物标志物为分类标准而非患病部位的肿瘤治疗方案,这次获批事件是权威部门对新肿瘤理念的肯定。

帕母单抗是一种PD-1抑制剂,通过作用PD-1/L1通路使患者自身的免疫细胞发挥应有的免疫清除作用,这种作用机理使得帕母单抗几乎成为一种广谱抗肿瘤药物,目前临床上主要使用帕母单抗与传统抗肿瘤药物联合的策略实现对肿瘤患者的治疗。

帕母单抗也的确不负众望,目前已获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴癌、尿路上皮癌以及最近最新获批的胃癌适应症。

Avelumab (Bavencio)

Avelumab (Bavencio)是一种PD-L1抑制剂,同样作用于PD-1/L1通路,目前已经获批用于治疗默克细胞癌。该药物在临床2期试验中有效使肿瘤缩小30%,鉴于该药物具有很高的治疗潜力,FDA临床试验阶段就授权其使用加速审批通道,并最终于2017年5月批准其上市。

Durvalumab (Imfinzi)

Durvalumab (Imfinzi)是PD-L1抑制剂,通过加速审批通道于2017年5月获得FDA批准用于治疗铂治疗方案无效的膀胱癌、膀胱上皮癌。该药物隶属于阿斯利康产品线,在扩大适应症范围的临床试验中取得了较好的成果,2017年8月1日获得治疗非小细胞肺癌的FDA突破性疗法认定,获批新的适应症指日可待。

Midostaurin (Rydapt)

Midostaurin (Rydapt)在分子靶向治疗AML方面处于领先水平,可靶向于多种酪氨酸激酶活性的受体,包括FLT3和 KIT。最早获批的适应症是针对FLT3基因庇护突变的AML,与其说Midostaurin是一种药物,不如说是一种针对性很强的治疗方案。

Midostaurin的整个治疗流程起始于对患者的系统性划分,结合FDA批准的伴随诊断手段,首先确定患者的基因特征是否满足Midostaurin的适应范围,然后再对患者进行治疗,这与传统化疗有相当大的区别。

2017年4月,该药还获批了一种罕见病——系统性肥大细胞增多症,该疾病的主要特征是大量肥大细胞聚集在人体器官中。

Olaratumab (Lartruvo)

Olaratumab (Lartruvo)是人源IgG1单克隆抗体,对人血小板衍生生长因子受体-α (PDGFRα)有较高的靶向亲和力。该药在2016年10月进入FDA加速审批通道用于治疗无法通过手术、放射治疗或常规化疗(阿霉素)手段缓解的成人特定类型软组织肉瘤。

Niraparib (Zejula)

2017年第一季度获FDA批准用于治疗对铂治疗方案产生耐药性的复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌,并且是首款用于维持疗法的PARP抑制剂,即用于维持处于应答阶段的病人。

Niraparib是一种口服PARP抑制剂,主要针对的是BRCA1/2基因突变的癌症,先后获得FDA加速审批、优先审批、突破性药物多重身份。

Rucaparib (Rubraca)

2016年底FDA批准PARP抑制剂Rucaparib作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。同时还批准了该药物的伴随诊断试剂CDxBRCA,由此可见,精准医疗和伴随诊断试剂的研发将会是未来疾病治疗研究的一个主要方向和趋势。

Rucaparib曾获得FDA孤儿药、加速审批、优先审批、突破性药物地位,因此其获批时间短于预期也在意料之内。

Ribociclib (Kisqali)

2017年3月14日,FDA批准了Ribocilib作为与芳香酶抑制剂的联用方案,用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的绝经后妇女患者。该药物是一种特异的CDK4/6抑制剂,由于临床试验的良好表现,所以曾获得FDA突破性疗法认定和优先审评资格。

Neratinib (Nerlynx)

Nerlynx是FDA批准(2017年7月17日)的首个扩展辅助疗法,用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗,以降低乳腺癌复发风险,Nerlynx是一种激酶抑制剂,用于既往已使用含曲妥珠单抗方案治疗过的成年患者,主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。

Brigatinib (Alunbrig)

2017年7月24日,Alunbrig获得FDA加速审批,用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌,且在Crizotinib(克唑替尼)治疗后病情出现进展或不耐受的患者。

Alunbrig是第4个靶向ALK治疗非小细胞肺癌的治疗方法,Alunbrig之前已获得FDA突破性药物认证,用于治疗克唑替尼耐药的ALK+ NSCLC患者,该药还获得FDA孤儿药认证,用于治疗ALK+ NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC,Alunbrig还在于2017年2月向EMA递交上市申请。(生物谷Bioon.com)
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