FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA批准第五个生物类似物

来源:HPC药闻药事 2017-10-07 17:46




9月14日FDA批准了罗氏明星产品Avastin的生物类似药物Mvasi治疗多种癌症,包括肠癌,肺癌,脑癌,肾癌以及子宫癌。本品也是美国首个获批的癌症生物仿制药

FDA专员Scott Gottlieb(M.D.)表示,给患者带来新的生物仿制药,是帮助降低医疗费用和增加重要疗法的刺激竞争的有效方式。尤其是对那些现有治疗成本高的疾病。并且表示FDA将会继续努力以确保生物类似药物更快上市,坚持采用保证上市生物仿制药达到FDA安全、有效的严格的金标准。

生物产品通常来自于活的有机体,有多种来源,例如人体,动物,微生物或者酵母菌。生物类似药相关研究资料可表明,其与已批准上市生物产品高度相似的生物药品;并且其安全性和有效性在临床上与原研药无显着性差异,另外要达到相关法律的标准。

FDA审核了可以证明Mvasi是Avastin的生物类似药的证据,包括外部结构和功能域,动物研究资料,人体药效学以及药代动力学资料,临床免疫原性资料和其他临床安全性及有效性资料。

Mvasi作为一个生物类似药获得批准,但不是可以互换的产品。

Mvasi适应症及副作用相关信息如下:Mvasi 用于治疗成人的结肠癌,肺癌,脑癌,肾癌以及子宫癌。具体批准的适应症如下:

1. 与静脉注射5-氟尿嘧啶的一线或者二线化疗,治疗转移性结直肠癌。Mvasi不适用于手术切除结肠癌的辅助治疗。

2. 针对一线治疗采用贝伐单抗方案的病程进展患者,Mvasi结合以氟嘧啶-伊立替康或者氟嘧啶-奥沙利铂为基础的二线化疗。Mvasi不适用于手术切除结肠癌的辅助治疗。

3. 鳞状非小细胞肺癌:合用卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除,局部晚期,复发或转移癌。

4. 胶质母细胞瘤

5. 肾细胞癌:合用干扰素α.

6. 顽固性、复发和转移宫颈癌:与紫杉醇-顺铂或者紫杉醇-拓扑替康合用。

备注:顽固性宫颈癌,经译者查证,确实有“顽固性宫颈癌”的叫法,但医学组织分型中并没有此种分型。

卫生保健人员务必阅读标签的批准使用的详细处方信息:

Mvasi副作用有鼻出血、头痛,高血压,鼻粘膜腔炎症(鼻炎)、嗅觉改变、皮肤干燥、直肠出血、多泪症、悲痛以及剥落性皮炎。

可能的严重副作用有两器官间非正常连接或者穿孔,动脉和静脉血栓栓塞性事件的血凝块形成,高血压,脑功能障碍或者结构障碍(后部可逆性脑病综合征),蛋白尿,输液相关反应以及卵巢衰竭。患者上述不良反应严重或危及生命这禁用。由于Mvasi可对胎儿形成有害,备孕妇女慎用。

与Avastin相同,Mvasi标签包含如下信息:胃肠穿孔几率增加;手术和伤口愈合并发症;出现严重或致命的出血,包括咯血、胃肠道出血、中枢神经系统出血以及阴道出血。患者出现胃肠出血者应立即停用Mvasi。患者择期手术前至少厅要不28天,手术后至少28天及伤口完全恢复之前不能使用Mvasi。手术伤口开裂(伤口裂开)患者应停用Mvasi。严重出血或咳血患者禁用。

值得指出的是:FDA迄今批准的五个生物类似物,相同的是,FDA都没有批准其与原研药的可互换性。(生物谷Bioon.com)
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