FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Intarcia糖尿病植入设备因制造问题遭FDA拒绝

来源:新浪医药 2017-10-06 08:24




近日,总部位于波士顿的Intarcia治疗公司传来了不幸的消息。美国FDA已经拒绝了该公司糖尿病植入药物/装置ITCA 650的批准申请。

ITCA 650是一种仅有火柴棍大小的长效GLP-1体内植入渗透泵产品。在过去几年中,Intarcia公司先后进行了四项临床III期研究以考察ITCA 650的安全性和有效性。在其中一项研究中,公司研究人员对比了该设备与默沙东公司旗下Januvia的效果。经过为期一年的考察,ITCA 650在降低血糖及患者体重等指标方面击败了Januvia设备。此外,2016年5月份研究人员又再次公布了一项由4000名患者参与的关于心血管安全的临床研究结果,结果显示ITCA 650具有良好的安全性。Intarcia据此认为这些数据将足以促使FDA批准这一产品上市。

对于设备被拒绝,Intarcia表示将尽全力配合并解决FDA发现的问题。公司称,不希望被命令进行“新的关键性试验或任何长期的CMC活动”。但FDA相关的文件是保密的,因此具体的问题也无法得知。

该公司的一份声明中表示,“我们对ITCA 650仍然保持信心,并坚定不移地提出新的基础类药物,以满足糖尿病和其他严重慢性疾病中未满足的主要需求。”

对于糖尿病产品研发领域来说,很少有小型生物医药公司能够负担得起如此巨大的经费支出。通常小型生物医药公司会选择在III期临床前与大型制药公司进行合作以支持公司的产品开发。然而,Intarcia公司选择了一条艰难的道路,公司通过向私人投资者募集10亿美元的做法支持ITCA 650完成整个临床研究开发。公司CEO Kurt Graves曾表示,保持公司独立性以及暂时不进行IPO有助于保持公司的决策效率。

Intarcia公司首席执行官Kurt Graves一直在宣扬ITCA 650的治疗效果,很少错过任何推广该产品的机会。ITCA 650可以提供稳定剂量的艾塞那肽,每两年调整一次剂量即可。Intarcia认为,大量已被确诊2型糖尿病但尚未得到正确治疗的患者可以使用该设备,该设备拥有着巨大的市场。

这一观点也吸引了大量现金支持和一大批投资者的相应,其中就包括比尔和梅琳达·盖茨基金会。今年年初,Intarcia为其双E债券增加了超过2亿美元,该公司目前的收益为6亿美元。2010年,全球2型糖尿病患者约为2亿8千5百万人,占糖尿病患者的90%,相当于世界成人人口的6%。糖尿病是发达国家和发展中国家常见的疾病。在经济欠发达地区仍然相当罕见。(生物谷Bioon.com)
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