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好消息!肝硬化并发症孤儿药BIV201正式开启临床IIa期试验

来源:本站原创 2017-10-10 13:58


2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,BioVie Inc公司(BIVI)宣布首位肝硬化难治性腹水患者接受了BIV201治疗,正式启动BIV201治疗肝病的IIa期临床试验。该项试验将在McGuire研究所的6名患者身上进行试验。

BIV201是BIVI公司旗下一种治疗肝硬化并发症,如腹水和其他危及生命并发症的药物。该药物已被FDA授予孤儿药称号,且被美国专利保护。最初,BIV201的治疗靶标为腹水——晚期肝硬化最常见的严重并发症。目前,FDA还未批准任何专门治疗腹水的药物。Terlipressin是BIV201的活性物质,已被40左右个国家批准用于治疗晚期肝硬化的相关并发症,但美国和日本未批准该药物的治疗。目前,BIVI公司已为BIV201上报除治疗腹水外,治疗其他与晚期肝硬化相关且危及生命疾病的孤儿药申请。

BIVI医学主任Patrick Yeramian说:“我们很高兴首位临床IIa期患者服用了我们的孤儿药BIV201(连续低剂量输液给药)。难治性腹水患者没有可选择的药物,他们急需进行有效的药物干预治疗。晚期肝硬化患者经常会出现危及生命的并发症,导致生活质量进一步下降。我们的临床目标是改善他们的健康状况。”

难治性或不耐受利尿剂治疗的患者是该项临床试验的治疗对象。该IIa期临床试验预计6到9个月完成。除了评估BIV201的安全性外,试验还将评估一些疗效指标,包括腹水生成成都和对穿刺的需求以及评价terlipressin物质的稳态药动学及其活性代谢产物。

肝硬化是一种普遍的疾病,全球有数百万肝硬化患者,仅美国就有超过60万患者。肝硬化是美国第12大死因,每年造成3万人死亡。肝硬化通常由肝炎、非酒精性脂肪肝炎引起,通常与脂肪肝和肥胖有关。(生物谷Bioon.com)

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