FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA批准Fiasp快速进餐胰岛素使用

来源:drugs 2017-10-05 20:30




胰岛素,是一种蛋白质激素,由胰脏内的胰岛β细胞分泌。胰岛素参与调节糖代谢,控制血糖平衡,可用于治疗糖尿病。胰岛素应用于临床数十年,从抗原性较强的第一代动物胰岛素到基因重组但餐前需要等待30分钟的第二代人胰岛素,再发展到现在可以很好模拟生理性人胰岛素分泌模式的胰第三代胰岛素类似物。

诺和诺德公司近日在新泽西宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准Fiasp,一个快速进食胰岛素可以使用,这种胰岛素可以改善成人1型和2型糖尿病的血糖控制。在注射 Fiasp的20分钟后可以开饭, Fiasp 还加入了新配方,添加的烟酰胺(维生素B3)有助于增加初始胰岛素吸收的速度,而且交付设备也更加先进。

许多成人1型和2型糖尿病患者都在与餐后血糖控制奋斗着,控制失败就会导致许多糖尿病患者无法实现他们的目标糖化血红蛋白。

亚特兰大糖尿病协会的主席,埃默里大学医学院的副教授表示:“在Fiasp中,我们建立胰岛素分子之一来创建一个新的治疗,选择帮助病人满足他们的餐后血糖目标,快速胰岛素治疗的目的是模拟自然生理胰岛素反应,这一过程对最佳的糖化血红蛋白管理是很重要的。”

Fiasp的批准是基于3期临床发展的结果,临床试验参与者共计2000名,分别为成人1型和2型糖尿病患者,试验证明了其有效性和安全性,试验数据表明,Fiasp证明可以有效降低1型和2型糖尿病患者的糖化血红蛋白水平,常见的不良反应,包括低血糖,也有5%的受试者出现鼻咽炎,上呼吸道感染,恶心,腹泻和背部疼痛等副作用。(生物谷Bioon.com)
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