FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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Adcetris获FDA颁发突破性疗法认定

来源:药明康德 2017-10-05 19:48




Seattle Genetics公司今天宣布,FDA对Adcetris(brentuximab vedotin)颁发了突破性疗法认定,作为与其他化疗药物联合使用的一线组合疗法,治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤。

淋巴瘤是一组源于淋巴系统癌症的统称。分为两大类:霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤与其他类型的淋巴瘤不同,它含有一种有特征的细胞类型,称为Reed-Sternberg细胞。Reed-Sternberg细胞表达CD30。

Adcetris是一种将抗CD30单克隆抗体和微管破坏剂MMAE(monomethylauristatin E)通过蛋白酶切割型连接键联接起来的抗体药物偶联物(ADC)。研究人员巧妙设计,使得该ADC在血液循环中以稳定形式存在,但内化至CD30阳性的肿瘤细胞中时可释放MMAE,杀伤肿瘤细胞。

一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验在北美、欧洲、南美、澳大利亚、亚洲和非洲进行,旨在评估Adcetris + AVD (Adriamycin 、vinblastine、dacarbazine ) 作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线疗法。主要终点为独立审查机构使用修正恶性淋巴瘤缓解评估标准(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma),对修正无进展生存期(modified PFS) 的评估。根据独立审查机构的定义,修正PFS为在完成一线治疗后,没有完全缓解的患者癌症发生进展、死亡或接受额外的抗癌治疗的时间。这一终点对一线化疗的疗效提供了一个更清楚的展示,并消除了抢救和联合化疗及放疗的混淆影响。次要终点包括整体生存期、完全缓解率和安全性。本研究共募集了1334名经组织学确诊为III期或IV期典型霍奇金淋巴瘤,此前未接受全身化疗或放射治疗的患者。该ECHELON-1试验根据FDA的一项特殊协议评估(SPA)进行,试验还得到了欧洲药品管理局(EMA)的科学建议。

这一突破性疗法认定是基于3期的临床ECHELON-1试验的数据。ECHELON-1研究达到了它的主要终点, 经独立审查机构评估后,含Adcetris的治疗方案延长了PFS,与对照组相比统计学显着(HR = 0.770;p值 = 0.035)。Adcetris患者的两年修正PFS比率为82.1%,而对照组为77.2%。对整体生存关键的次要终点的中期分析,也倾向于Adcetris + AVD 治疗组。在ECHELON-1试验中,Adcetris + AVD的安全性与单剂治疗方案的安全性一致。

“在化疗组合疗法中,ECHELON-1的3期临床研究支持了Adcetris突破性疗法认定,与标准化疗方案相比,展现了这项治疗霍奇金淋巴瘤一线疗法的优越性,” Seattle Genetics的总裁兼首席执行官Clay Siegall博士说:“FDA颁发这一认定的决定是由于认识到有必要提供改善晚期霍奇金淋巴瘤确诊患者护理的新选择。这个认定支持了我们尽快将 Adcetris提供给此类病人的目标。我们期待着在即将到来的ASH年度会议上展示我们3期试验数据,并打算在2017年底前向FDA提交一份补充生物制剂许可申请。”(生物谷Bioon.com)

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