FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » FDA接受AGN抗生素药物AVYCAZ扩展肺炎适应症申请

FDA接受AGN抗生素药物AVYCAZ扩展肺炎适应症申请

来源:本站原创 2017-10-10 13:50


2017年10月5日讯 /生物谷BIOON/ --近日,AGN公司(Allegan)宣布,FDA接受公司旗下已上市药物AVYCAZ(头孢他啶和avibactam复方药物)补充新药申请优先审核资格。在一项临床III期的研究中,AGN得到AVYCAZ治疗细菌性肺炎/呼吸相关细菌性肺炎(HABP / VABP)的阳性结果,因而AGN递交了扩展AVYCAZ药物治疗HABP / VABP适应症申请。FDA将于明年第一季度前做出决定。

AGN研究和开发主任David Nicholson博士说:“目前,越来越多革兰氏阴性病原体导致严重的细菌感染难以治疗,如HABP和VABP,引起了人们对新疗法的迫切需求。AGN致力于开发此类药物。如果后续FDA批准了我们的新药申请,那么对于HABP和VABP患者来说是一个极大的好消息。”

2015年2月AVYCAZ首次被FDA批准用于复杂腹内感染治疗以及与甲硝唑结合共同治疗复杂的尿路感染,包括由指定易感细菌(如某些肠杆菌和铜绿假单胞菌)引起的肾盂肾炎。目前新药申请是AVYCAZ第三个适应症的申请。该申请是基于一个关键的用于评估AVYCAZ治疗HABP 和VABP成人患者疗效和安全性的临床III期试验。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库