FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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LCI公司溃疡药物南索拉唑缓释胶囊上市申请获FDA批准通过

来源:本站原创 2017-10-10 12:05


2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Lannett(LCI)宣布,FDA批准了公司旗下药物南索拉唑缓释胶囊(Lansoprazole Delayed-Release Capsules)的新药申请。此次,共有15mg和30mg两种规格的南索拉唑缓释胶囊被批准。15mg和30mg南索拉唑缓释胶囊的疗效相当于武田制药(Takeda Pharmaceuticals)15mg和30mg兰索拉唑缓释胶囊(Prevacid Delayed-Release Capsules)。此外,LCI还宣布被批准的15mg规格的南索拉唑缓释胶囊的疗效相当于葛兰素史克15mg的兰索拉唑24小时缓释胶囊。根据IMS数据,截止到今年7月的一年里,美国地区15mg和30mg规格的南索拉唑缓释胶囊销售额达到了7600万美元。

LCI的CEO Arthur Bedrosian说:“LCI团队每一个成员的不懈努力是南索拉唑缓释胶囊最终被批准的原因。截止目前,今年公司已经有11个产品获得批准,总的产品批准数正接近历史记录。我们最新五个被批准的药物未被包含在公司于8月份完成的2018年财务指导计算中,因此明年的情况更为乐观。我们期待在接下来几个月里完成好南索拉唑缓释胶囊的销售和市场化工作。”

南索拉唑是一种继奥美拉唑之后一种新的质子泵抑制剂,主要用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、幽门螺杆菌感染及反流性食管炎、胃泌素瘤等的治疗中。(生物谷Bioon.com)

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