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食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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FDA授予典型霍奇金淋巴瘤药物ADCETRIS突破性治疗的称号

来源:本站原创 2017-10-10 12:00


2017年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,SGEN(Seattle Genetics)宣布,FDA授予公司在研新药ADCETRIS(brentuximab vedotin)突破性疗法的称号,该药物与化疗结合用于治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗。今年6月,SGEN披露了部分ADCETRIS在一项临床III期试验中治疗后的积极疗效,并宣布将在今年12月9日至12日于美国血液学年会上公布该项研究的所有数据。ADCETRIS是一个靶向CD30——典型霍奇金淋巴瘤标志物的抗体药物。SGEN正在全球范围内评估ADCETRIS对典型霍奇金淋巴瘤患者的疗效,共有70多家公司和研究参与到这个临床试验中。目前,ADCETRIS还未被正式批准为霍奇金淋巴瘤的一线治疗。

FDA的突破性疗法称号旨在加快开发和审查机具前景的能够治疗严重危机生命疾病的药物。在授予该称号前,药物需要被证明可以在一个或多个具有临床意义终点的疗效要显著优于现有的疗法。

SGEN总裁兼CEO Clay Siegall说:“在一项临床III期试验中,ADCETRIS在与化疗联合治疗典型霍奇金淋巴瘤患者的疗效要显著优于现有的一线疗法,因而FDA授予了ADCETRIS突破性治疗的称号。FDA赋予的突破性治疗称号将有助于ADCETRIS的开发,帮助晚期霍奇金淋巴瘤患者得到更好的治疗。我们期待着在即将到来的美国血液学年会上发布我们更详细的III期临床试验,并计划在今年年底前向FDA递交一份补充生物制剂许可证申请。”(生物谷Bioon.com)

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