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全称China Food and Drug Administration,即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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总局严控 又有两注射剂被通报

来源:赛柏蓝 2017-09-29 12:39

 

又有两个注射剂出事了!因为死亡等严重不良反应,被总局盯上了,连发两条公告修订药品说明书。

几天前,国家食药监总局刚发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的安全性问题瞬间成为舆论焦点。昨日(9月27日),国家食药监总局又发布两条公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,再次将注射剂的不良反应推向高潮。

▍两注射剂不良反应严重

值得注意,在国家食药监总局修订的说明书中,两注射剂都有着非常严重的不良反应

1、维生素K1注射液说明书修订被要求添加黑框警告。“维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应,如过敏性休克,甚至死亡”。

在【不良反应】项下增加以下内容:

全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;

呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;

心血管系统损害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。

2、注射用硫酸普拉睾酮钠明书修订被要求添加警示语:“使用本品可能引起胎儿心动过缓或胎儿宫内窘迫,且已有胎儿死亡病例报告”。

不良反应】修订为:

使用该药可引起眩晕、耳鸣、恶心、呕吐、口干、皮疹、手肿、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、阴道分泌物多等,偶见过敏性休克、畏寒等。使用该药还可能引起胎儿心动过缓或胎儿窘迫,且已有死亡病例的报告。

赛柏蓝小贴士:

“黑框警告”会出现在药品说明书最靠前的位置,在“适应症及用法”之前用加粗加黑的边框来显示,而"警告与注意事项"一般出现在说明书最末的位置,在“禁忌”之后,因此“黑框警告”相比于"警告与注意事项",是更为醒目的药品风险警示形式。

▍影响16家药企

根据总局要求,所有维生素K1注射液、硫酸普拉睾酮钠明的生产企业均应按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。也就是说,拥有这这两个注射剂批文的所有药企,只有两个月的时间更换产品说明书。

根据国家食药监总局数据,这两个注射剂共16家药企拥有。其中,注射用硫酸普拉睾酮钠的生产企业仅有两家,分别是江苏联环和丽珠制药;维生素K1注射液的生产企业则多达14家,包括国药容生、正大天晴、上药第一生化、辰欣药业等。

据业内人士透露,目前维生素K1注射液全国市场规模大约为7000万元左右,国药容生2500万左右,遂成制药,现代哈森,辰欣药业各约1000万左右,上海第一生化,诚意药业大约各有400-500万。此次修订说明书,尤其是增加了“黑框警告”,对该药品的市场或将产生一定影响。

维生素K1注射液是国家基本药物,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗,同时还具有解痉、镇痛和止咳平喘的作用,在儿科临床应用十分广泛。而硫酸普拉睾酮钠则在产科应用较多。众所周知,这两大科室都是“高风险”的科室。

结合日前国家食药监总局通报两中药注射剂来看,其实无论是中药制剂还是西药制剂,在临床上均有可能出现不良反应,尤其是注射剂。在这种情况下,生产企业严控质量就显得尤为重要。此外,不可否认,医生严格按照说明书要求,合理用药,病人遵医嘱,同样不能少。

我们希望,在国家严格监控,企业重质量,医生合理用药下,药品的不良反应越来越少,生活越来越美好。 (生物谷Bioon.com)

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