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高效直接抗病毒丙肝治疗方案获批

来源:科学网 2017-09-28 14:05

 

丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球现有丙型肝炎感染者约7100万人, 中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约1000万人。从基因分型来看,其中基因1b型在中国最为常见,感染者比例高达56.8%。近日,国际生物制药企业艾伯维在上海宣布,其维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)治疗方案,已获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,可用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化患者。

一项针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明,无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗,在接受为期12周的维建乐联合易奇瑞方案治疗后,持续病毒学应答为99.5%—100%,实现临床治愈。

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“维建乐+易奇瑞不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,丙肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,尽早实现‘消除丙肝’的伟大目标。”

在针对亚洲基因1b型丙肝患者的12周3期临床研究ONYX-I和ONYX-II中,维建乐和易奇瑞显示出极高的治愈率。其中,ONYX-I数据显示,无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的维建乐+易奇瑞方案治疗后,持续病毒学应答率为99.5%。在另一项针对合并肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明,在接受维建乐+易奇瑞联合利巴韦林方案治疗12周后,患者的持续应答率为100%。研究过程中,患者耐受性好,无人因不良反应停药。在疗效与安全性上,这两项临床研究结果与全球的3期临床研究结果基本一致。

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说:“多项临床研究显示:维建乐+易奇瑞方案治疗中国基因1b型慢性丙肝患者,12周可获得近100%的SVR。”以中国的患者数据来计算,在最常见的基因1b型患者中,每提高1%的治愈率,就能让近6万的丙肝患者受益。选择高治愈率治疗方案,也让医师有了更佳选择。”

长期以来,中国患者饱受丙肝这一“沉默的杀手”之苦,对拥有高治愈率的丙肝创新药物充满急切的需求。近年来,随着CFDA药品评审中心将多个全球领先的直接抗病毒(DAA)药物纳入优先审评名单,中国丙肝治疗从以干扰素为代表的PR时代跨入DAA治疗时代,DAA治疗方案让丙肝治愈成为现实。随着治愈率达到99.5%—100%的维建乐+易奇瑞等多个丙肝高治愈率治疗方案的陆续获批,中国离实现“无丙肝社会”的目标正在越来越接近。(生物谷Bioon.com)

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