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全称China Food and Drug Administration,即国家食品药品监督管理局。系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。

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尼达尼布5个月神速获批!勃林格殷格翰年内第3款新药登陆中国

来源:医药魔方数据 2017-09-27 09:26

 

9月22日,勃林格殷格翰重磅新药乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请(JXHS1700020,JXHS1700021)获得CFDA批准,用于治疗特异性肺纤维化(IPF)。这也是勃林格殷格翰2017年继阿法替尼、恩格列净之后在中国上市的第3款新药(见:阿法替尼获批上市,优先审评加速海外新药登陆中国;恩格列净获批上市!具有心血管获益的降糖新药登陆中国)。

乙磺酸尼达尼布软胶囊的上市申请在2017年4月17日获得CDE承办受理,2017年6月6日被CDE列入优先审评,截至今日获批仅历时5个月,可谓神速。

特发性肺纤维化是一种慢性、进行性、纤维化性的间质性肺疾病,病变局限在肺部,多见于老年人群。IPF的发病机制尚未完全阐明,但有证据表明与免疫炎症损伤有关。IPF的3年死亡率高达50%,比癌症还可怕。在吡非尼酮上市前,IPF无确切有效治疗药物,只能采用肺移植和保守疗法。

Ofev(尼达尼布)在2014年10月15日获得FDA批准,是美国上市的第一个治疗IPF的药物(吡非尼酮与尼达尼布同时获得FDA批准)。2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药,当年销售额也冲到3亿欧元,2016年Ofev的销售额翻倍达到6.13亿欧元,2017年上半年达到4.29亿欧元。

中国大约有IPF患者50万人,随着人口老龄化加剧,预计发病人数也是呈逐年增加趋势。此前在中国获得CFDA批准上市的IPF治疗药物仅有吡非尼酮。尼达尼布是CFDA批准的第2款治疗IPF的有效药物,比美国上市只晚了3年。

值得一提的是,国内药企东阳光开发的治疗IPF的1.1类新药伊非尼酮在8月10日获得FDA授予的孤儿药资格。(生物谷Bioon.com)

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