FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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紧追吉利德&GSK 强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请

来源:新浪医药新闻 2017-09-27 09:18

 

美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF(800mg/150mg/200mg/10mg)的新药申请(NDA),该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂emtricitabine(恩曲他滨,F)及替诺福韦艾拉酚胺(tenofovir alafenamide,TAF)。在欧洲监管方面,D/C/F/TAF于今年7月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准的积极意见(详见新浪医药文章:制药巨头10大药物获欧盟CHMP批准 罗氏包揽3个)

目前,D+C(强生的复方药Rezolsta[D/C])、F+TAF(吉利德复方药Descovy[F/TAF])药物已经获批上市,作为HIV的一种维持治疗方案。而将这些药物集中于一个单一的片剂,将为患者提供更便利的治疗选择。强生旗下杨森医疗事务副总裁Richard Nettles表示,此次提交四合一药物D/C/F/TAF的NDA,标志着该公司在继续满足HIV感染者临床需求方面所取得的一个重要里程碑。

如果获批,D/C/F/TAF将成为唯一一款将darunavir已被证明的疗效持久性及对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨矿物密度的特性集中于同一片药物内的STR,该药适用于作为一种完整治疗方案,用于年龄在12周岁以上且体重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治疗。需要指出的是,这款四合一药物中的三种成分C、F、TAF均来自吉利德。强生与吉利德于2014年12月23日修订了关于darunavir与吉利德C、F、TAF组成的每日一次STR的开发和商业化授权协议。根据协议条款,强生旗下杨森负责这款STR在全球范围内的生产、注册、分销和商业化。

此次D/C/F/TAF NDA的提交,是基于2个关键性III期临床研究(EMERALD和AMBER)的数据。这2个研究均为48周非劣效性研究,其中EMERALD研究在已实现病毒学抑制(病毒载量<50个拷贝/毫升)的HIV-1成人感染者中开展,评估了切换至D/C/F/TAF方案(n=763)相对于继续接受一种增强的蛋白酶抑制剂与F/TDF方案(n=378)的疗效和安全性,主要终点是2个组治疗48周后累计病毒学反弹率(证实病毒载量≥50个拷贝/毫升或因≥50而过早停药)(非劣性界值=4%);AMBER研究在初治HIV-1成人感染者中开展,评估了D/C/F/TAF方案(n=362)相对于D/C+F/TDF方案(n=363)的疗效和安全性,主要终点是治疗第48周实现病毒学抑制(病毒载量<50个拷贝/毫升)的患者比例(最大允许差异为10%)。

迄今为止,来自这2个III期研究的数据证明了D/C/F/TAF相对于标准护理方案的非劣效性;研究中,D/C/F/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率,同时在初治患者组和实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者组中均未发生治疗产生的D和TAF耐药性。来自EMERALD的48周数据将在今年10月4-8日在美国加尼福尼亚圣地亚哥举行的2017 ID Week上公布,来自AMBER的48周数据将在今年10月25-27日在意大利米兰举行的欧洲AIDS会议上公布。

HIV药物近期进展:吉利德三合一药物BIC/FTC/TAF获FDA优先审批

近年来,HIV药物研发领域的巨大进步已帮助艾滋病患者生存的更久。其中,鸡尾酒疗法已被证明能够高效地抑制HIV病毒复制,该领域的佼佼者包括吉利德、葛兰素史克旗下ViiV。然而,当前的鸡尾酒疗法也有一定的弊端,即需要联合应用多种治疗药物,这会显着增加患者服药负担,治疗依从性差。将方案中的多个药物集中于单一的片剂,有望显着减少患者的服药负担,提高治疗的依从性,进而提高患者的生活质量。目前,各方都在努力推进多合一HIV药物的研发。

就在几周前,来自吉利德的三合一复方单片BIC/FTC/TAF获得了FDA的优先审查,该药物结合了bictegravir(BIC)与背景HIV药物FTC/TAF(200/25mg)。在提交该药上市申请的同时,吉利德还提交了一张优先审评券,这也是该公司第二次为HIV药物监管审查使用优先审评券。第一次是在2015年7月份用于三合一药物R/F/TAF(利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦)的监管审查。(相关阅读:吉利德打压GSK 第2次使用天价优先审评券)

BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]FTC/TAF(200/25mg)组成。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。鉴于BIC/FTC/TAF在临床中所取得的令人印象深刻的积极疗效数据,业界对该药的商业前景也十分看好,预测其峰值销售可达数十亿美元。(生物谷Bioon.com)

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