生物仿制药

与原研药具有相同的活性成分,在剂量、剂型、给药途径、安全性和有效性、质量、治疗作用以及适应症上没有显著差异的一种仿制品。具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益的作用。

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辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争

来源:健点子ihealth 2017-09-26 16:23

 

在周三向宾州法院提出的诉讼中,辉瑞指出,强生“阻扰美国患者获得治疗选择,并损害了创新,对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”

辉瑞在诉讼中称,强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药,类克(Remicade)生物类似药的竞争对手,违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)”的主要目标。

据悉,强生与保险公司签订合同,要求患者在使用生物类似药的替代品之前首先使用类克Remicade,这样才能能获得售后回扣。

辉瑞公司在2016年4月获得FDA批准,Inflectra是类克Remicade(英夫利昔单抗infliximab)生物类似药,这是美国批准的第二个生物仿制药

然而,辉瑞及其合作伙伴韩国的Celltrion公司直到2016年11月才迟迟将Inflectra上市,原因是强生公司的回扣计划已经使得类克的特许经营权“牢不可破”。

当时,Inflectra的早期推出被认为是“有风险的”,而辉瑞公司将生物类似药的定价为类克批发采购成本(WAC)价格的八五折。

辉瑞在周三的声明中表示,Inflectra现在可以获得类克 WAC的19%的折扣,比平均售价(ASP)降低了10%以上,“辉瑞公司提供额外的价格优惠来增加对类克的攻势,”辉瑞说。

强生的制药部门,杨森生物总裁Scott White在致BioPharma Dive的电子邮件的声明中表示:“我们正在有效地竞争价格和价格,迄今为止,辉瑞公司未能向患者,供应商,付款人和雇主展示出足够的价值。 竞争正在降低英菲昔单抗的总体成本,包括类克,并将继续降低成本,这个诉讼是没有价值的。”

Inflectra今年第二季度在美国的销售额只有2300万美元,而相比之下,Remicade在本季度在美国就销售了11亿美元。

与此同时,生物类似药之间的竞争也在加剧。自从辉瑞的英夫利昔单抗的生物类似药获批后,美国FDA又批准了第二个英夫利昔单抗类似药,三星Bioepis的Renflexis. 三星在美国的销售伙伴是默沙东公司。(生物谷Bioon.com)

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