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百时美施贵宝Opdivo新适应症获FDA批准通过

来源:本站原创 2017-09-28 11:20


2017928日讯 /生物谷BIOON/ --近日,BMY(百时美施贵宝)的明星药物Opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040临床试验结果。

 

CheckMate-040试验中,晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上,通过静脉注射接受Opdivo注射液的治疗。在接受Opdivo治疗的患者中,14.3%的患者(95% CI: 9.2-20.8; 22/154)对该药物产生反应,其中,症状完全缓解患者的百分比为1.9%(3 /154),部分缓解的患者的百分比为12.3%(19 /154)。在所有症状缓解的患者中,起效期从治疗后3.2个月到38.2个月不等;其中,91%的患者需要大于等于6个月才会起效,55%的患者需要大于等于12个月才会起效。Opdivo治疗后,患者会有多种不良反应的可能,包括免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、肾功能障碍、皮肤不良反应、脑炎等不良反应、输液反应以及胚胎毒性。

 

BMY总裁Chris Boerner说:“我们为Opdivo扩展晚期HCC患者适应症的批准感到自豪。晚期HCC患者可选的治疗方案长期以来都十分有限。Opdivo的批准改变了这一现状,将会造福患者。”

 

在美国,肝癌造成的社会负担很重,预计将来几十年还会增加。最近发表在《CA》杂志上的美国癌症学会(ACS)报告称,肝癌的死亡率正在以比其他任何癌症更快的速度增长,自1980年代中期以来增加了一倍。圣路易大学肝脏研究中心的联合主任Adrian m . Di Bisceglie博士说:“不幸的是,大多数HCC患者被检测出患有HCC疾病时,便已经处于疾病的晚期。而对于晚期需要更多有效的治疗方案。” 美国南加州大学凯克医学院(USC)和美国南加州大学诺里斯综合癌症中心的临床医学和第一阶段项目主任、首席研究员Anthony副教授说:“Opdivo的批准为我们提供了一种令人鼓舞的方法和一种新的治疗方案,适用于在之前的系统治疗之后的HCC患者。”(生物谷Bioon.com)


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