新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 产品 » FDA拒绝强生RA药物,称需要更多的安全性评估数据

FDA拒绝强生RA药物,称需要更多的安全性评估数据

来源:本站原创 2017-09-26 12:11


2017926日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物(RAsirukumab已经被FDA否决。上周五,FDA发布了一封完整的回复信,要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。

 

今年8月,FDA的一个咨询小组以12:1的投票(反对:成功)否决了sirukumab。此前,在7月底时,FDA发布了一份简报,简报称,在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症人数并不匹配,因此对sirukumab的安全性提出了担忧。该小组指出,与服用安慰剂的患者相比,服用该药的患者死亡人数更多。

 

詹森的免疫学发展项目负责人纽曼表示,这一拒绝令人失望。他说:“我们相信sirukumab是治疗RA患者的一种重要的治疗方法,特别是对于那些接受多种治疗方法循环治疗的患者(这些患者需要另一种有效的药物帮助他们免受RA致残的风险)。我们相信,公司积累的临床试验数据足以支持sirukumab治疗RA的有效性和安全性。我们正在审查回应性里的所有细节,并计划于FDA进行后续讨论。”

 

在今年夏天早些时候发布的简报文件中,FDA表示,与sirukumab相关的死亡通常与不良心脏事件(MACE)、感染和恶性肿瘤有关。接受sirukumab治疗的患者会加重严重感染的风险并导致结核病的发生。此外,sirukumab治疗后,患者的中性粒细胞数量减少,肝功能测试指标LDLHDL和甘油三酯的脂质参数指标上升。

 

Sirukumab是一种人类抗白细胞介素(IL)- 6单克隆抗体,用于治疗成人重度类风湿性关节炎。目前,包括最近批准的Kevzara(赛诺菲和Regeneron共同开发),市场上已经有两种类似sirukumabRA药物。值得注意的是,詹森并非唯一被FDA拒绝RA药物上市的药企。今年4月,FDA同样拒绝了礼来Incyte Corporation共同开发的RA药物baricitinib。目前,詹森制药也在寻求欧洲和日本监管层批准sirukumab上市的许可。(生物谷Bioon.com


原文链接:FDA rejects Johnson & Johnson (JNJ)'s RA Drug Sirukumab, More Safety Data Needed 


温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库