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两种重磅丙肝新药正式上市

来源:药明康德 2017-09-25 09:45

日前,Gilead 公司丙肝新药索非布韦(sofosbuvir,商品名 Sovaldi)国内上市申报审批完毕,这意味着索非布韦正式获得 CFDA 批准上市。

丙肝是一种影响全世界 3%人口(约 1.5 亿人)的慢性病毒感染疾病,能导致肝纤维化,肝硬化,和肝细胞癌。由于基因型异质性和耐药性等复杂原因,丙肝的治疗干预潜力很受限。但是目前,现代医学已经改写了丙肝的治疗历史。

Sofosbuvir 是一种 NS5B 多聚酶核苷抑制剂。在一项 2 期临床试验中,sofosbuvir 与利巴韦林联合用药 12 周后,对丙肝 2 型与 3 型患者的治愈率可达到 100%。这彻底变革了丙肝的治疗——它是首个无需干扰素,就能高效治愈丙肝的治疗方案。此外,它没有严重的副作用,耐药性也很难产生。

2013 年 12 月,FDA 批准了 Gilead 索非布韦用于慢性丙肝的上市申请。这款丙肝直接抗病毒药物(DAAs)的横空出世开启了丙肝的终结之路。学界著名期刊《Cell》杂志在专文中曾提到 sofosbuvir 是“这一代人在公共卫生领域取得的最重要成就之一”。此后,sofosbuvir 还成为了诸多治疗方案中的主要成分,与丙肝病毒蛋白酶抑制剂、NS5A 抑制剂等联用,治疗广泛的丙肝人群。药明康德也非常荣幸能有机会参与这一重磅新药的发现。

2017 年 3 月 13 日,索非布韦片正式启动了国内新药上市申报之路,受理号 JXHS1700011。4 月 3 日,这一申请被正式纳入了 CFDA 的优先审评审批序列。9 月 21 日,药品注册进度显示为审批完毕。

同日获得 CFDA 批准的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir),这是一种 NS5A 抑制剂,于 2017 年 3 月在国内申请,受理号 JXHS1700014;以及达塞布韦片(dasabuvir)是一种 NS5B 抑制剂,于 2017 年 3 月在国内申请,受理号 JXHS1700015。临床研究表明奥比帕利 + 达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因 1b 型慢性丙型肝炎,在接受 12 周的治疗后持续病毒学应答(SVR12)为 99.5% 至 100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反应停药。

我们祝贺这几种丙肝新药上市审批成功!希望更多新药能够顺利上市,造福广大中国患者。(生物谷Bioon.com)

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