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速看!CFDA副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务,与国际接轨是下一阶段总目标

来源:E药脸谱网/刘子晨 2017-09-25 09:37

CFDA两天连发四文意味着什么?药品注册申请积压问题解决得如何?一致性评价有何新进展?MAH制度试点能否提前结束?药品研发生态环境如何净化?下一阶段的重点工作目标是什么?在2017中国医药企业家科学家投资家大会上,CFDA副局长孙咸泽对这些问题一一解答。

9月23日,雁栖湖畔,第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕,CFDA副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。

药监改革无疑是当下整个中国医药产业最为关心的话题,可以说没有之一。在会议中,孙咸泽重点明确了药审改革的分阶段任务目标。“如果说我们第一阶段的改革是解决药品的质量问题,下一阶段的药品监管改革的总目标就是与国际接轨。基本原则是,强化法制思维,要在法制的框架内做好顶层设计,以药品管理法的实施为龙头,依法履职,依法监管。”

作为全球第二大医药市场,中国药物创新体系建设不断加强,医药产业增速显着高于其他国家,然而诸多问题仍然存在,可及性、质量疗效、数据造假、偷工减料、申请积压等,既影响限制了医药产业的长远发展,更无法满足人民群众对有效安全药品的实际需求。

而改革正在发生。孙咸泽表示,围绕着提高药品质量的总目标,CFDA推进落实44号文件也出台了一系列改革措施,“可以说,始于2015年的这一轮药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡,不奋起则前功尽弃,半途而废。”在演讲中,孙咸泽的表述铿锵有力,将这一轮药品监管改革坚持下去的决心展露无遗。

药品审评积压不再是问题

“目前,等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件。”演讲开始不久,孙咸泽便对当下药品注册申请情况进行了简单介绍,而值得注意的是,就在几天前举办的烟台会议上,这个数字还是4000+。这也即意味着,在短短一周的时间内,药品审评积压已减少了近300件,药监改革之后药品审评的效率提升可见一斑。

孙咸泽透露,目前药品审评积压问题已经有望如期解决,其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。这背后是CFDA的大量有力动作,包括采用政府购买服务的方法,也包括按照新药研发与评价规律,建立适应证团队和规范申请人交流沟通机制,以适应证团队方式开展技术审评。目前,药品审评审批队伍人员已由2015年初的100余人增加至目前600余人。

“对于新药临床试验申请,由临床部为主审报告部、其他专业为支撑组织审评,现在已经基本实现在法定时限内完成审评任务的目标;对于新药上市申请,由临床审评部为主审报告部、其他专业为支撑开展审评,审评时限已明显缩短。”孙咸泽表示,尤其是为了下一阶段的药品监管改革,更要动员更多临床试验资源并加强监管,包括取消临床试验机构资格认定,改为备案管理;鼓励社会资本投资设立临床试验机构;支持临床试验机构和人员开展临床试验;完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,“可以设立区域性的伦理委员会,在多中心牵头单位通过审查的其他单位可以不用再审查,也包括接受境外临床试验的数据,支持临床试验开展拓展性的临床试验,比如在临床试验过程中发现药品对其他病种也有效,那么我们也支持开展其他病种的拓展试验,但数据造假行为要严肃查处。”

能明显感受到的是,CFDA正在以雷霆之势,在具体的细节层面为解决药品审评积压问题谋篇布局。此前按照《药品技术审评原则和程序》规定,对技术审评完成后须开展样品生产现场检查和样品检验工作的品种,由药审中心业务管理部负责对其生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合,形成“三合一”综合意见,而孙咸泽表示,现在影响审评也主要体现在“三合一”,下一步CFDA计划组建一个特设机构,注重加强注册检验、临床核查等方面的衔接,从而把“三合一”再统一起来。接下来还要有一系列动作,药品审评审评积压问题的解决速度将会更快。

两天连发四文鼓励药品创新

2017年5月,CFDA两天内密集发布四项文件,即后来被业界所知的51-54号文,向社会公开征求对鼓励创新文件的意见。而7月19日,中央深化改革领导小组也专门通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力。

鼓励药品的创新与仿制已然成为当下中国医药产业发展的大背景。“要研究建立数据保护制度、专利期限补偿制度、药品审评与专利链接制度等,使创新者受到激励。”孙咸泽在会议中表示,“鼓励企业挑战专利,鼓励通过仿制药一致性评价的品种发挥价格优势,替代原研药,更好的解决可及性问题。”

完善国家医保药品目录动态调整机制则是创新药品的另一保障,“支持创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围,支持创新药和首仿药招标采购。”孙咸泽表示,创新本就不是一件容易的事情,因此希望科研机构和企业加大研发投入,社会资金也更多地投向药品研发,争取由“跟跑者”转变为“同行者”,努力成为“领跑者”。

而作为对于创新药品以及临床急需药品的支持,CFDA目前已将一批具备明显临床价值的产品纳入优先审评。“截至2017年9月21日,共有341个药品注册申请被纳入优先审评范围,包括一批’全球新’的药物,如重组埃博拉病毒疫苗获准进入临床、13价肺炎球菌结合疫苗批准上市等,也包括34个儿童用药也一并纳入优先审评范围。

一致性评价“一批两件”,企业少跑腿

“目前已发布一致性评价各类配套文件25个,受理仿制药参比制剂备案5820个,已发布8批参比制剂610个,BE备案173个。”谈起当下正如火如荼进行的仿制药质量与疗效一致性评价,孙咸泽如数家珍。“可以说一致性评价的所有政策方面的信息,基本上发布得差不多了。”

而备受关注的289目录,一致性评价工作也已进行到了尾声阶段。孙咸泽透露了参比制剂目录中的一个小规律,算上即将发布的第9批和第10批参比制剂目录,“凡是单号,如第1、3、5、7、9批,所涉及的产品都是289目录内的,而2、4、6、8、10则是289目录外的。到目前,289目录内只剩下4个品种,而大家对于289目录之外的产品关注度非常高,因此从第11批开始,就不再如此区分了。”

孙咸泽表示,目前一致性评价过工作已经由推动、宣传、普及、研究,转入到了全面受理与评价阶段,而这离不开药审中心做的许多工作,包括提高审评审批的透明度、优化一致性评价的工作流程、研究一致性评价工作的重点和难题、发布一致性评价的受理、技术水平等相关技术要求等,孙咸泽表示,目前药审中心也接受关于一致性评价的网络、现场咨询,并开展专题培训,引导受理人有序开展工作。“现在已经有40个结束一致性评价研究的申请报到了药审中心,正在立卷审查。另外我们对工艺核对、药品批准档案、药品通用电子文档等基础性工作,也在按照原计划向前推进。”

更实质性的体现在于工作内容的调整。孙咸泽在会议中提到,由于80%以上的品种都需要做补充申请,为了提高效率,一致性评价工作的重点由此前中检院牵头调整为药审中心牵头,企业一个批件上来,只要标明是一致性评价的补充申请,CFDA一件两批,从而不影响企业注册的进度。

与此同时,MAH试点进展顺利,截至2017年7月31日,10个试点省(市)申请人提出的MAH试点品种相关注册申请450件,其中临床试验申请200件,上市申请161件,补充申请89件,而截至2017年5月,也有包括吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄连解毒软膏在内的三个品种成为试点品种。但落实MAH法律责任同样也是一个落实药品安全以及全生命周期、全链条管理的重要抓手,尤其是个人申报持有人,如何担负责任还需要进一步研究。

药品研发生态系统重拳净化

鼓励创新的制度环境离不开严格的监管。根据孙咸泽在会议中的讲话,在2016年,CFDA对药品生产企业组织开展飞行检查45家次,跟踪检查210家次,对49个药品品种实施境外生产现场检查,组织对269个品种2万批次药品抽检,向471家企业发出质量风险提示函,收回药品生产企业GMP证书33张,整顿药品流通秩序,立案查处批发企业1345家,责令整改4224家,移送公安机关47家,吊销和注销药品经营许可证241家,撤销和收回药品GSP证书437张……

坚持科学态度,落实“四个最严”要求,并贯穿在上市前和上市后的全过程,对药品全生命周期实现全程监管,无疑是下一阶段药品监管改革,并与国际接轨的必由之路。孙咸泽表示,接下来还将继续通过开展现场检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、专项整治等多种方式,实现药品全生命周期管理。而除了生产、研发之外,也包括规范医药代表学术推广行为,“以医药代表名义进行经营活动的,按非法经营药品查处。

同时,对于以前批准上市的药品,在规定期限内,通不过一致性评价的要退市;长期不生产的,违规改变工艺的,没有履行上市后研究,特别是四期临床和安全评价,以及药物检测责任、安全有效性、质量稳定性存在问题的,要进一步的清理纠正,性质严重的要退市;要研究制订药品退市的标准、条件和程序。(生物谷Bioon.com)

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