基因治疗

是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病,以达到治疗目的。即将外源基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中,使外源基因制造的产物能治疗某种疾病。从广义说,基因治疗还可包括从DNA水平采取的治疗某些疾病的措施和新技术。

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艾伯维旗下维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案在华获批用于治疗基因1型慢性丙肝

来源:生物谷 2017-09-22 15:24

 


-   维建乐®联合易奇瑞®是一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝,疗程可短至12周。
-   针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明,无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗,在接受为期12周的维建乐®联合易奇瑞®方案治疗后,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100%,实现临床治愈。
-   中国是世界上丙肝患者最多的国家i,其中56.8%的丙肝患者属于基因1b型ii。维建乐®联合易奇瑞®方案的获批彰显了艾伯维致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供治疗的决心。

 

(2017年9月22日,上海)全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布,维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案已于2017年9月20日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。维建乐®联合易奇瑞®方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。

 “维建乐®和易奇瑞®在中国获批,我们感到非常自豪。这对于中国基因1型丙肝患者而言,也有非常重大的意义。这是一款高效的治疗方案,最快能在12周实现临床治愈。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“艾伯维一直致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供创新有效的治疗方案,从而为实现在全球范围内消除丙肝这一严峻的健康难题尽一份力。凭借我们在丙肝领域的专业实力,我们期待能继续作为可信赖的合作伙伴,积极推进多方合作,共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”
丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球丙型肝炎感染者估计有7100万名。中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约1000万人。从基因分型来看,基因1b型在中国最为常见,感染者比例为56.8%。

维建乐®和易奇瑞®的获批是基于ONYX-I和ONYX-II两项3期临床研究数据的支持。这两项研究共纳入了来自中国大陆、中国台湾地区和韩国的754名慢性丙肝患者,目的是评估患有基因1b型慢性丙肝的亚洲成人使用奥比帕利+达塞布韦钠治疗方案的安全性和疗效。其中,ONYX-I纳入了650名基因1b型无肝硬化丙肝患者,包括410名中国大陆患者。数据显示,无论患者既往是否接受过干扰素抗病毒治疗,在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗后,持续病毒学应答率为99.5%。而另一项针对伴代偿期肝硬化丙肝患者的ONYX-II研究结果表明,在接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周后,患者的持续应答率为100%。研究过程中,患者耐受性好,无人因不良反应停药。在疗效与安全性上,这两项临床研究结果与全球的3期临床研究结果基本一致。此外,研究表明,该治疗方案的疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药iii

“多项临床研究显示:奥比帕利联合达塞布韦钠方案治疗中国基因1b型慢性丙肝患者,12周可获得近100%的SVR。”北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说。

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。” 中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“艾伯维公司的维建乐和易奇瑞不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,丙肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,尽早实现 “消除丙肝”的伟大目标。”

维建乐®联合易奇瑞®方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。

 

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关于维建乐和易奇瑞

  
维建乐®(奥比帕利片)联合易奇瑞®(达塞布韦钠片)治疗方案已获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。该方案包含3种直接抗病毒药物,即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂,可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制。


维建乐®(奥比帕利片)是复方制剂,其组分为奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg。易奇瑞®(达塞布韦钠片)含达塞布韦钠250mg。


该治疗方案被中国食品药品监督管理总局(CFDA)药品评审中心(CDE)授予优先审评资格。


关于ONYX-I研究


ONYX-I是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期研究,针对无肝硬化的基因1b型丙肝患者,包括初治患者和曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。患者接受12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗。


该临床研究共纳入中国大陆、中国台湾地区和韩国的共650名患者。患者随机分为2组。A组患者在双盲期接受奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗12周。B组患者先在双盲期接受安慰剂治疗,然后在开放标签治疗期接受12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗。


关于ONYX-II研究


ONYX-II是一项多中心3期研究,针对104名伴代偿期肝硬化基因1b型的丙肝患者,接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周。这些患者为初治患者或曾经接受干扰素治疗失败的经治患者。


关于艾伯维

  
艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。

  
艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、肾脏病学领域以及麻醉学领域。(生物谷 bioon.com)


i   China’s HBV and HCV Prevention Guideline, P906
中国慢乙肝和丙肝防治指南,906页


ii  On the WHO website: A Race Against Time to Cure and Eliminate Hepatitis C in China
世界卫生组织:与时间赛跑——在中国消灭丙型肝炎
http://www.wpro.who.int/hepatitis/hepatitis_day/2016/Dr_Lai_Wei/en/


iii Effect of Baseline Resistance-Associated Cariants on SVR with the 3D Regimen Plus RBV,
Sarrazin C, et al. 2016EASL LBP503.

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