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晚期肾癌一线药物SUTENT扩展RCC适应症申请获ODAC 6:6推荐

来源:本站原创 2017-09-22 12:04



2017年9月22日讯 /生物谷BIOON/ --近日,辉瑞宣布,公司在研术后高危复发肾癌(RCC,recurrent renal cell carcinoma)患者的辅助治疗药物SUTENT获得FDA肿瘤药物咨询委员(ODAC,Oncologic Drug Advisory Committee)会6:6票(赞成:反对)的投票结果。此次,ODAC投票表决的是关于推荐SUTENT通过补充新药申请(sNDA),FDA将参考ODAC投票结果于明年1月前决定最终是否批准SUTENT的sNDA。

 

据了解,可见清晰RCC细胞的患者中约有75%是非转移性的,约有70-80%的患者需要进行肾切除或肿瘤切除手术治疗。切除手术后,高危复发患者比例达到了15%。在治疗5年内,约有60%高危复发患者出现癌症复发并出现癌症转移。术后的随访观察是目前的治疗方法。然而,这种随访观察对于高危复发患者来说并非理想的治疗方案。

 

对于肾癌患者来说,SUTENT并非是一个陌生药物。早在2006年,SUTENT便获得FDA批准用于治疗晚期RCC。目前,SUTENT已经被119个国家批准通过,成为使用最广泛的RCC一线药物。SUTENT获批的适应症除了晚期RCC外,还包含顽固性胃肠道间质瘤(GIST)和晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)等。接受SUTENT治疗的晚期RCC、GIST以及pNET患者数均超过了35万人。在科学文献中,SUTENT也得到大量的数据支持,已有超过440篇关于SUTENT治疗的文献发表。

 

辉瑞全球研发首席发展官Mace Rothenberg博士说:“我们对ODAC富有成效的讨论感到鼓舞,FDA将开展SUTENT对术后肾癌患者疗效的审查,我们期待着在接下来的几周内与FDA合作。SUTENT长期以来一直都是治疗晚期RCC治疗的标准。正如s-trac试验中展现出来的疗效,我们相信SUTENT也能够帮助阻止术后肾癌患者的复发。”

 

FDA审查SUTENT的sNDA是基于s - trac试验的结果。在这项试验中,615名患者接受了随机双盲三期的佐剂与安慰剂对照试验。该试验达到改善无病生存期的主要终点,其研究成果于2016年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。(生物谷Bioon.com)


原文链接:Pfizer Announces Outcome of FDA Advisory Committee Meeting for SUTENT® in Patients at High Risk of Recurrent Renal Cell Carcinoma after Surgery

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