FDA信息

食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

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葛兰素史克慢阻肺药物Trelegy Ellipta获FDA审批通过!

来源:本站原创 2017-09-21 12:09



2017年9月21日讯 /生物谷BIOON/ --近日,葛兰素史克(GSK)和Innovina Inc(INVA)宣布,公司旗下慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)药物Trelegy Ellipta获FDA批准通过。

 

COPD是一种严重的发展性疾病,随着时间的推移病情会逐渐恶化。全球现今约有3.84亿名COPD患者,给患者带来病痛折磨,给社会带来沉重负担。Trelegy Ellipta是一种吸入式的三联药物疗法。其原理是将三种药物已上市多年的COPD药物——FF(luticasone furoate,糠酸氟替卡松),UMEC(umeclidinium,乌美溴铵)和VI(vilanterol,维兰特罗),按FF/UMEC/VI 100/62.5/25ug的剂量装填入吸入装置Elipta中,COPD患者每日需要接受一次吸入治疗,该疗法需要长期维持。不过,Trelegy Ellipta的适应症并不包括急性支气管痉挛和哮喘

 

Innoviva公司的CEO Mike Aguiar表示:“Trelegy Ellipta的批准将对目前正在接受Breo Ellipta(氟替卡松和维兰特罗二联疗法)和支气管扩张剂Ellipta治疗的患者带来巨大的便利。”

 

Trelegy Ellipta已经获得FDA的批准,预计将很快在美国上市。除了美国地区以外,欧盟、澳大利亚和加拿大等药物监管部门正对Trelegy Ellipta进行评估。Trelegy Ellipta是首个FDA批准的每日一次三联吸入疗法,并且该药物在9月15日刚获得欧洲药品局人用药品委员会的推荐批准。据分析师预测,GSK三联药物Trelegy Ellipta的销售峰值将在10到20亿美元。(生物谷Bioon.com)


原文链接:Trelegy Ellipta approved as the first once-daily single inhaler triple therapy for the treatment of appropriate patients with COPD in the US

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